近期，诺和诺德、强生阿尔茨海默病(AD)新药试验均失败

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阿尔茨海默病(AD)俗称“老年痴呆症”，是一种严重的神经退行性疾病，该病存在巨大未满足的需求，然而其药物研发却一直伴随着失败。近期，阿尔茨海默病疗法的开发就接连遭遇滑铁卢。

11月24日，诺和诺德公布司美格鲁肽(Ozempic和Wegovy的有效成分)口服片剂，在治疗阿尔茨海默病两项大型III期临床试验中未能达到主要临床终点，试验失败。

该项临床试验涉招募了约3800名已接受标准治疗的阿尔茨海默病患者，初步结果显示，口服司美格鲁肽安全性良好，且改善一些与疾病相关的生物标志物，但最终数据显示，与安慰剂相比，该药物未能显著减缓患者记忆力或认知能力的下降(两项有效性终点)。

在同一时期，强生的阿尔茨海默病项目之一也宣布失败。其抗tau抗体posdinemab在一项二期临床研究中未能减缓早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度，继续推进研究也无法实现预设目标。基于这一判断，强生停止了研究。

资料显示，posdinemab主要针对早期AD患者。2025年1月8日，该药获批进入FDA快速通道，成为该公司AD产品线中第二款进入快速通道的疗法。尽管 posdinemab 折戟，但强生并未完全退出 AD 研发。其还在推进另一款 tau 靶向疗法 ——JNJ-2056。这是一款 tau 主动免疫疗法，主要针对临床前期AD人群，现已进入二期临床。

虽然近期多家药企在阿尔茨海默病药物研发方面遭遇滑铁卢，但在众多药企涌入该赛道持续推动创新的背景下，还是有不少药企迎来了好消息。如万邦德、绿叶制药等多家国内药企就相继公布了阿尔茨海默病研究新进展。

11月28日，万邦德透露公司石杉碱甲控释片(FN12)的II/III期关键注册临床进展顺利。据悉，石杉碱甲在适当剂量下可显著改善患者的认知功能。同时，临床前研究显示，石杉碱甲不仅能提升脑内胆碱水平，还具有抗炎、抗氧化、降低β淀粉样蛋白水平、线粒体保护、神经元保护等综合作用。

11月24日，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。目前，该药也在中国处于1期临床阶段。

11月17日，康方生物自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，获NMPA批准开展阿尔茨海默病临床试验。

总的来说，尽管面临众多研发难题和较高的失败率，但AD治疗药物庞大且不断增长的市场规模，仍将不断吸引国内外创新药企业入局。