广东
牙膏在日常使用中会与口腔黏膜长时间接触，因此其配方是否温和、安全，必须依靠科学的试验方法来验证。2025 年 8 月，国家药监局将《口腔黏膜刺激试验》正式纳入《化妆品安全技术规范（2015 年版）》，进一步强化了牙膏类产品的安全评价要求。作为评估黏膜潜在刺激性的经典方法，该试验通过可控条件下的连续暴露观察，能够较清晰地判断产品是否会引发红斑、水肿或组织损伤，为口腔类化妆品的安全性提供可靠依据。
口腔黏膜刺激（Oral mucous irritation）定义
指口腔黏膜接触受试物后出现的红斑、水肿、炎症或组织损伤等反应。
《口腔黏膜刺激试验》适用范围
《口腔黏膜刺激试验》专门用于评估牙膏。
《口腔黏膜刺激试验》—测试方法
在口腔黏膜刺激试验中，研究人员会将牙膏样品轻轻涂放在实验动物（金黄地鼠）一侧的颊囊内，另一侧则作为对照，只接触生理盐水。按照设定的节奏，样品会在黏膜上重复暴露多次。
每一次接触后的变化都会通过肉眼仔细记录，包括是否出现红斑、水肿或其他不适迹象。所有暴露结束后，再等待 24 小时取材，通过组织学切片进一步观察黏膜结构是否受到影响，从而更全面地判断牙膏配方的刺激程度。
《口腔黏膜刺激试验》——临床观察（肉眼评分体系）
临床观察贯穿每次试样接触前后以及末次接触后的24小时。观察的重点是红斑和水肿两项指标，并依据口腔黏膜临床观察评价表进行观察。
将试验组所有动物（共n只）的试验侧四项评分之和相加，再除以动物总数n，得到试验组平均记分。同理计算出对照组平均记分。计算刺激指数：刺激指数 = 试验组平均记分 - 对照组平均记分。
《口腔黏膜刺激试验》——口腔黏膜组织反应分级
根据计算出的刺激指数，依据口腔黏膜组织反应分级 进行最终分级。
无论是临床观察还是组织学评价，只要出现中度或重度口腔黏膜刺激反应，即认为该受试物的刺激性不可接受。
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