WS/T 326.3 牙膏的抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症的功效验证

在口腔护理产品的市场中，“抑制牙菌斑”和“减轻牙龈炎症”已成为牙膏功效的核心宣称。然而，这些声称并非随意而定，其背后需要经过严格、系统的科学验证。根据我国卫生行业标准《WS/T 326.3》，牙膏在宣称具有抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症的功效时，必须通过严格的临床试验进行验证。

WS/T 326.3牙膏功效评价第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症Efficacy evaluation of toothpaste Part 3: Guidelines for efficacy evaluation on the control of dental plaque or gingivitis

WS/T 326.3适用范围

WS/T 326.3适适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

WS/T 326.3基本原则及判断依据

根据WS/T 326.3牙膏是否具有抑制牙菌斑或减轻牙龈炎症的功效，必须通过严格的临床试验来验证。试验设计应遵循随机、对照、盲法的原则，确保结果的科学性和可比性。

（1）抑制牙菌斑功效：需在两个独立的临床试验中，试验组与对照组相比，菌斑量显著降低，且具有统计学意义。

（1）减轻牙龈炎症功效：在每个采用阴性或安慰剂对照的试验中，试验组与对照组相比，炎症指标（如出血指数）的改善应满足“（对照—试验）/对照 ≥ 12%”，且两个试验的改善百分比算术平均数应 ≥ 15%。

若同时满足上述两项要求，则可判定该产品具有“抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症”的功效。

WS/T 326.3临床试验

（1）受试对象选择：受试者应为18～70周岁、全身健康、无严重系统性疾病、拥有20颗以上可检测牙齿的成年人。入选者应具有适当程度的菌斑或牙龈炎症，且未在近期使用抗生素或参与其他类似试验。所有受试者均需签署知情同意书。

（2）试验分组与盲法实施：试验组与对照组应通过随机表分配，确保基线指标具有可比性。检查医师不应知晓分组情况，受试者也应尽可能不知情，以排除主观偏差。

（3）检查指标与方法

菌斑评价：采用菌斑指数（如Turesky改良的Quigley-Hein PI），重点观察龈缘和邻面菌斑的覆盖面积与厚度。

牙龈炎症评价：主要采用出血指数（BI）或牙龈指数（GI），基线时出血位点比例（BOP%）应不低于50%。每颗牙需检查6个位点，全面反映口腔健康状况。

（4）试验周期与依从性管理

菌斑试验：通常为5～7天，可采用交叉设计，但需设置足够的洗脱期。

牙龈炎症试验：周期为3～6个月，需在基线、中期和结束时进行三次检查。

长期试验中应加强受试者依从性管理，如定期发放产品、记录使用情况等。

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