化妆品功效：WS/T 326.2牙膏的防龋功效验证

“防龋牙膏”是口腔护理市场当之无愧的主力。然而，从实验室配方到货架上的功效宣称，一款牙膏究竟要经过怎样的考验，才能自信地贴上“防龋”标签？为规范市场宣称并提供科学评价依据，我国卫生行业标准《WS/T 326.2》专门规定了牙膏防龋功效的评价原则与方法。为含氟与非含氟牙膏的防龋效果验证建立了清晰的技术路径，是产品功效宣称的有效支撑。

WS/T 326.2牙膏功效评价 第 2部分 :防龋Efficacy evaIuation of toothpaste—Part2: GuideIines for anti-caries efficacy evaIuation

WS/T 326.2适用范围

WS/T 326.2适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。

WS/T 326.2基本原则

WS/T 326.2确立了针对不同成分牙膏的“双轨制”评价原则：

（1）对于含氟牙膏：其防龋功效主要依赖于氟离子的生物活性。因此，标准规定可通过严格的实验室评价来验证。只要产品在老化实验后，其游离氟或可溶性氟含量不低于500 mg/kg，即被认可具有防龋功效。

（2）对于非氟防龋牙膏：由于作用机制可能不同于氟化物，标准要求必须通过人体临床试验来提供直接证据。试验需设立阳性对照组（使用标准含氟牙膏），只有当试验产品的防龋效果在统计学上不劣于阳性对照时，才能判定其有效。

WS/T 326.2实验室评价（含氟牙膏）

对于含氟牙膏的实验室评价，核心在于验证其有效氟成分在产品保质期内的稳定性。

测定方法：严格按照GB 8372规定的方法，测定牙膏老化后的游离氟或可溶性氟浓度。

老化实验：可采用自然老化（保存至产品标示保质期结束时检测）或加速老化（在40℃, 75%湿度环境下存放12或24周，分别模拟2年或3年的常温储存）任一方式。这一设计确保了在日常流通和存储条件下，牙膏仍能持续释放足够的有效氟。

WS/T 326.2临床试验评价（非氟防龋牙膏）

对于非氟产品，其功效必须经过设计严谨、周期漫长的临床试验来证实。

（1）试验设计：必须采用随机、对照、盲法的原则，并设立阳性对照组（使用总氟含量1100-1450 mg/kg的标准含氟牙膏）。

（2）试验期限：防龋是一个长期过程，因此试验周期至少持续2年，并在基线、中期和结束时进行三次患龋状况检查，以客观记录龋病的发生与发展。

（3）受试对象：根据目标龋病类型精准选择人群：

牙冠龋：儿童或青少年。

乳牙冠龋：3-4岁幼儿。

根龋：40岁以上中老年人。

为确保结果的可靠性，每组受试者数量不少于300人，并需排除患龋极多或极少等极端情况。

（4）检查指标：

冠龋：采用恒牙龋失补牙数 (DMFT),恒 牙龋失补牙面数(DMFs),乳牙龋失补牙数 (dmft)和乳牙龋失补牙面数(dmfs)。

根龋：采 用龋补牙面数(DFS)。

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