国产CAR-T再传捷报！纳基奥仑赛新适应症获批，惠及淋巴瘤患者

11月28日，国内CAR-T细胞疗法再次传来喜讯！合源生物自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）用于经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的适应症申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

关于纳基奥仑赛注射液

这是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月8日获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此次获批大B细胞淋巴瘤是纳基奥仑赛在国内获批的第二种适应症。

疗效佐证：关键临床研究数据亮眼

此次获批新适应症主要基于一项关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益。

2024年4月，中国医学科学院血液病医院研究团队发表了CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的I/II期临床试验（NCT04690192）结果。

该试验有25例患者成功接受治疗，结果显示：最佳客观缓解率（ORR）高达92%，最佳完全缓解（CR）率为72.0%，2年无进展生存率（PFS）为62.3%，2年总生存率（OS）为68.5%，2年无病生存率（DFS）为64.9%。

包含纳基奥仑赛注射液在内，目前国内市场上获批的CAR-T细胞产品已达到8款，这些产品均集中于血液肿瘤治疗领域，为国内血癌患者提供了尖端治疗选择。

以下是目前国内已上市CAR-T细胞产品的简要汇总！

深入了解CAR-T细胞疗法

这么多产品获批上市，那么CAR-T细胞疗法究竟是什么？

CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法是一种新的免疫治疗方法，它利用基因工程修饰患者自身的T细胞。

T细胞：人体的“抗癌战士”

T细胞是免疫系统的“战士”，负责识别和攻击外来病原体以及体内的异常细胞。然而，癌症细胞是出了名的狡猾，它们会发展出一些逃避T细胞识别的机制。

CAR-T疗法：给T细胞装上“导航系统”

CAR-T疗法就是给T细胞配备一个“导航系统”-嵌合抗原受体（CAR）。这个“导航系统”能够让经过修饰的T细胞更准确、更有效地识别癌细胞表面的特定抗原，就像给“战士”配备了精准的定位器一样，使其能够更精准地找到并攻击癌细胞。

CAR-T细胞疗法的优势

CAR-T疗法已展现出显著的治疗优势，尤其对于那些对其他治疗手段不再有效的血液癌症患者而言。

精准靶向

与传统的癌症治疗方法相比，CAR-T细胞疗法具有高度的特异性。它能够精准地识别癌细胞表面的特定抗原，大大减少了对正常组织的副作用。

个性化治疗

用于治疗的T细胞取自患者自身，经改造后再回输体内。这种个性化方案不仅能提高治疗响应率，还能降低特定副作用风险，使治疗对个体患者更安全。

长期缓解

对许多患者而言，CAR-T疗法能带来持久的病情缓解，即治疗后癌症在较长时间内处于受控状态。这使患者得以摆脱持续抗癌治疗的循环，显著提升生活质量。

艾米莉的十多年无癌生存：CAR-T疗法创造的生存奇迹

在这里，康和源免疫之家分享一个真实故事。故事的主人公是一名已经实现十多年无癌生存的白血病儿童患者。在接受CAR-T细胞治疗之前，艾米莉·怀特海德（Emily Whitehead）的家庭充斥着绝望，当时年仅5岁的艾米莉被拉入了急性淋巴细胞白血病的深渊，化疗无法拯救这个可怜的小女孩。在生命可能只剩下几个月的时间时，她的父母听说了CAR-T细胞疗法的存在。而这个发现，改变了艾米莉的一生，经过CAR-T的治疗，艾米莉战胜了癌症，成为世界上第一个通过CAR-T疗法治愈的孩子。现在，20岁的她健康快乐，13年来一直没有癌症。

艾米莉的故事生动体现了CAR-T细胞疗法的有效性及持久性。它的出现，为很多标准治疗失败的癌症患者带来了希望。

结语

此次纳基奥仑赛注射液新适应症的获批，为我国大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择与长期无癌的希望。同时展现了我国CAR-T细胞技术的进步，随着多款CAR-T细胞产品的陆续上市，我国CAR-T细胞技术已逐渐走在世界的前沿。与此同时，一款用于实体瘤的CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）正在受理中，这可能是全球首款用于实体肿瘤的CAR-T细胞产品，期待早日获批，惠及更多患者。