广东
毒株更换备案制：开启疫苗定制化元年，110家GMP疫苗厂或走出差异化路线
近日，农业农村部发布2025年第962号公告，将疫苗毒株更新程序简化为备案制，直面“疫苗上市即过时”的行业痛点。新规之下，全国110家GMP疫苗厂将走出差异化路线，推动动物疫病防控从“静态普防”迈向“个性精准”，正式开启疫苗定制化元年。
疫苗上市即过时？毒株更换备案制将开启疫苗定制化元年
根据农业农村部2025年第962号公告，针对病毒易变异、现有疫苗保护效果不佳的动物疫病，简化了疫苗毒（菌）株的更新程序，标志着疫苗毒株更换备案制正式落地，行业即将迎来“疫苗定制化元年”。
长期以来，疫苗研发与病毒变异之间的“时间差”是行业痛点之一。传统疫苗毒（菌）株更换需按新兽药注册程序进行审批，流程耗时较长，往往导致新毒（菌）株疫苗“上市即过时”。根据新政策，一旦证实现有疫苗对现有流行株保护效果不佳，企业只需向农业农村部提交变更生产用毒株的备案申请，通过备案审查后即可获得批签发，实现快速上市。这一制度的核心在于“快”，有效打通了定制化疫苗从研发到应用的“最后一公里”。
110家GMP疫苗厂走出差异化路线，筑牢疫苗定制化产能基础
据新猪派调研，截至2025年9月，全国通过新版GMP认证的兽药厂达1781家，其中化药生产厂1354家，深陷同质化内卷。相比之下，疫苗生产厂因具备技术壁垒而受内卷影响最小，然若无新的突破，陷入内卷也是必然。
如果说毒株更换备案制的政策落地，对养殖场意味着未来能更快地获得匹配度更高、保护效果更确切的疫苗，那对兽药企业而言，其带来的疫苗定制化曙光则意味着竞争格局的根本性转变。
另一方面，110家疫苗生产厂构成了疫苗定制化的雄厚产能基础。这些企业足以快速应对病原变异，能像“拼乐高”一样灵活调整多价苗的血清型组合，从而精准支撑个性化防控需求。在此基础之上，“疫苗定制化”的潜能得以全面释放，推动行业突破同质化内卷，迈向以研发和创新为核心的差异化竞争新阶段。
养殖结构趋向集中化，新政落地吻合行业发展
非瘟后，中国养猪业的规模化、集约化程度持续提升。据新猪派调研，2024年全国生猪出栏量达6.9亿头，TOP26企业出栏量占比超30%。养殖结构也从非瘟前散户占40%、集团场占10%的“金字塔”结构，逐步演变为当前集团与散户各占30%、规模场与家庭农场各占20%的“哑铃”结构。据新猪派预测，未来行业集中度将进一步提升，逐步形成集团占40%、散户占10%的“倒金字塔”格局。
大型养殖企业普遍面临具有地域性或场域独特性的病原株，其对针对性免疫方案的需求远高于传统标准化产品。毒株更换备案制的实施，正好契合了这类企业对精准防疫的迫切需求。此外，规模化企业通常建有完善的疫病监测体系，具有持续、可靠的流行病学与免疫学监测数据，为疫苗定制化提供不可或缺的信息支撑。
近年来，技术创新不断取得进展。快速测序技术能够及时识别变异病原，为疫苗毒（菌）株更新提供关键数据支持；mRNA疫苗、病毒载体、合成肽疫苗、DNA疫苗等先进平台具备高度可编程特性，可针对特定毒株快速构建疫苗候选株，实现精准定制。与此同时，高效的抗原筛选与表达系统则进一步保障了定制化疫苗的快速开发和规模化生产，打通从研发到量产的关键环节。
庞大的市场规模是疫苗定制化发展的根本前提，养殖结构的变迁进一步强化了对疫苗定制化的需求，完备的技术储备为疫苗定制化从理念走向现实奠定了坚实基础，这些要素共同构建起一套响应迅速、灵活可调的疫苗研发生产体系，为“疫苗定制化元年”的来临提供了坚实的技术底座。
总而言之，毒株更换备案制政策并不仅是简单的审批流程的简化，更是动物疫病防控理念的升级——从“静态”防控转向“动态”精准防控。市场需求、技术储备、110家GMP疫苗厂的产能等核心要素长期积累，行业发展已形成强大势能储备，如同一把蓄满势的弓，随着疫苗毒株更换备案制落地，疫苗定制化便正式破局登场！
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【版面编辑】巫国红
【数据调研】巫国红、洪琳媛
【内容采写】巫国红
【图片制图】巫国红
【内容审核】李 丹
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