“30日通道”首单落地 长春高新用时36天抢跑创新药赛道

转自：证券日报网

    本报记者 马宇薇

    11月28日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日其子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。

    值得关注的是，这是9月12日《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》发布，即创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后，首个获批的新药临床试验申请。长春高新上述药品从10月22日申请受理到获批仅耗时36天，较此前平均50个工作日的审评周期大幅缩短。

    创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，而临床试验审批效率对研发进程和后续市场竞争力至关重要。

    早在2019年，国家药监局实施创新药临床试验60日默示许可制度，将审评周期缩短至约50个工作日，推动我国创新药研发进入加速期。在此基础上，为进一步满足临床急需、提升我国创新药的国际竞争力，国家药监局于2025年9月12日正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，增设“30日通道”，对符合条件的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批。

    “长春高新GenSci142胶囊的快速获批，背后是我国创新药审评审批体系的系统性优化。”广州艾媒数聚信息咨询股份有限公司CEO张毅对《证券日报》记者表示，“30日通道”标志着我国创新药审评进入“精准化加速”阶段，为创新药企带来了实质性利好。政策要求获批后12周内启动试验，倒逼药企前置审查等工作。这不仅能显著降低药企的研发时间成本与临床试验资金成本，更能帮助企业抢占市场先机。同时，“30日通道”的审评标准对标国际，这将直接提升我国创新药企在国内外市场的核心竞争力，推动产业向源头创新跨越。

    据了解，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病（BV）的治疗。而BV是育龄期女性最常见的阴道感染性疾病，国内患者群体庞大，但现有治疗依赖甲硝唑等抗生素，存在耐药率高（甲硝唑耐药比例达90%）、复发率高、易破坏阴道菌群平衡等痛点。

    长春高新相关负责人对《证券日报》记者表示：“GenSci142胶囊可精准破坏致病菌细胞壁、穿透生物膜清除病灶，同时保留保护性乳杆菌，有望实现12小时内快速缓解症状。若GenSci142胶囊后续临床试验申请顺利推进，将助力我公司优化产品结构，完善战略领域产品线布局，提升核心竞争力。”

    作为以生物制药为核心的龙头企业，长春高新持续加大研发投入，构建多元化产品矩阵。2025年前三季度，长春高新研发费用已达17.33亿元。高强度投入支撑起丰富的研发管线，仅核心子公司金赛药业，2025年10月份以来就已有GenSci098注射液、注射用GenSci139、注射用GenSci140等多个品种获批临床。

    AI技术的深度应用成为长春高新研发效率提升的“加速器”，目前已贯穿该公司研发全流程，从靶点发现、化合物筛选到临床试验设计，均有AI技术加持，这使得长春高新在创新药研发的“竞速赛”中具备先天优势。

    “我公司积极利用前沿技术驱动研发创新，在重大疾病里深度布局差异化的管线，形成‘精准设计-高效递送-靶向调控’的创新药研发体系。同时以AI为核心驱动力，建立多种精准靶向药物开发技术平台。”上述长春高新相关负责人表示，“GenSci142胶囊的研发过程中，我公司通过生物信息学筛选序列，结合AI技术优化分子结构，不仅缩短了药物发现周期，更实现了‘精准杀菌’的核心优势。”

    目前，长春高新已初步构建内分泌代谢、免疫和呼吸、肿瘤、女性健康疾病领域的创新药管线。未来，该公司将持续加大研发投入，加速多元化转型，围绕“临床数据驱动+海外授权”双轮驱动，优先布局具备全球市场潜力的创新资产。同时聚焦生物医药主业，着力构建“核心产品+创新管线+国际化平台”三位一体的发展格局。

（编辑 贺俊）