药界周刊（2025.11.22—11.28）

（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.11.22-2025.11.28

药界周刊

药界风云 热点速览

#新修改《食品安全法》12月1日起施行#

#出口药品档案填报功能12月1日起开放#

一、行业动态

01

新修改《食品安全法》12月1日起施行

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国食品安全法〉的决定》将于2025年12月1日起施行。此次修改的一大重点，就是将“婴幼儿配方液态乳”纳入注册管理，并在第81条、第82条、第124条中增加相关规定。

02

出口药品档案填报功能12月1日起开放

2025年11月，国家药品监督管理局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年1月1日起施行。其中，药品业务应用系统（信息采集类）用于填报《规定》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和材料。用户可在“帮助文档”中获取操作手册，了解具体操作流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份开放出口药品档案填报功能。

03

长春高新“尝鲜”创新药临床试验审评审批“30日通道”

11月27日，长春高新发布公告，称子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。这是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后，首个获批的新药临床试验申请。

二、新药研发

01

欧康维视生物眼科药物OT-702在国内获批

11月26日，欧康维视生物发布公告，称OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA生物类似药）已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

02

罗氏回应流感特效药需求上升：已启动应对预案

11月26日，罗氏制药对《每日经济新闻》记者表示，面对流感高发季，罗氏已启动预案，调动速福达全球供应链资源，尽最大努力加大生产，加速向中国市场供应。目前，速福达正按计划分批次抵达中国口岸，持续供应中国市场。

03

博雅生物破伤风人免疫球蛋白在国内获批

11月26日，博雅生物发布公告，称公司收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》。经查询国家药品监督管理局信息，国内已有多家血液制品企业获批同类产品上市。

三、药企观察

01

安图生物宣布近日收到18项医疗器械注册证

11月27日，安图生物发布公告，称近日收到河南省药品监督管理局颁发的白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等18项医疗器械注册证。不过，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。

02

欧林生物向港交所主板递交上市申请

11月26日，欧林生物发布公告，称公司于11月25日向香港联合交易所有限公司（简称“香港联交所”）递交了境外公开发行股份（H股）并在香港联交所主板上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。

03

基石药业舒格利单抗的新适应证在欧盟获批

11月26日，罗氏制药面对流感高发季已启动预案，调动速福达全球供应链资源，尽最大努力加大生产，加速向中国市场供应。目前，速福达正按计划分批次抵达中国口岸，持续供应中国市场。

养生小贴士

壹

防寒保暖：日常出门要做好防寒保暖工作，穿戴好围巾、帽子、手套等衣物，谨防受寒感冒。特别是头部、颈部和脚部等易受凉部位，更要加强保暖措施。

贰

早睡晚起：冬季自然界阳气不足，阳主动阴主静，人与自然相应，容易出现困乏无力的现象。因此应早睡晚起，避免熬夜，保证充足的睡眠时间，养精蓄锐。

叁

适当锻炼：冬季寒气较重，人体气血相对凝滞，适当的活动能够激发人体的阳气，增强人体免疫力。推荐在室内进行太极拳、八段锦、易筋经等动作缓、强度小的功法锻炼，既有利于伸展关节、疏通经络，又能很好地提升人体阳气。