诺华慢性自发性荨麻疹（CSU）创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）在华获批

成为全球首个治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的口服靶向药，为千万中国患者带来创新选择

上海2025年11月25日/美通社/ --诺华公司今日宣布，其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者。瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗*新篇章，为中国超过千万长期饱受CSU困扰的患者带来治疗新选择。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："瑞普多®的获批是诺华在免疫疾病治疗领域取得的又一个突破，为广大CSU患者提供全新的治疗选择。免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来，我们通过加速创新产品的引入，助力规范化诊疗和提供全方位的患者支持，引领行业高质量发展。未来，诺华将持续推动创新疗法的落地，让患者悦享无荨自由人生。"

半数患者控制不佳，亟需创新治疗方案

在中国，每5个人中就有一个人得过荨麻疹[1]，女性患者是男性的2倍[2]。慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1,000万患者[3],[4],[5]。

CSU给患者带来的不仅是表面上的风团、瘙痒或血管性水肿，还有容易被忽视的共病，约35%的患者伴发慢性诱导性荨麻疹[6],[7]，28%的患者至少患有一种自身免疫性疾病（如桥本甲状腺炎等）[8]，24%的患者至少患过一种过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）[9]，还有31%患者患有一种精神性疾病（如焦虑症、抑郁症、失眠症等）[10],[11]。

中华医学会皮肤性病学分会主任委员、中国医科大学附属第一医院皮肤科教授高兴华指出："目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状[12],[13]。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放[14],[15],[16]。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药*，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。"

开启口服靶向时代，构建治疗新格局

瑞米布替尼片的获批是基于 REMIX-1、REMIX-2 两项关键 III 期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周[17]，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性[12]。

今年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局正式受理，随后被纳入优先审评，递交仅9个月便迎来了正式获批。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。

未来，诺华将继续以患者为中心、以临床需求为导向，助力提升中国以及全球自身免疫疾病患者的生活质量，创想医药未来。

*靶向是指主要阻断肥大细胞和嗜碱性粒细胞中BTK信号通路

关于诺华

诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2024年，我们的药物惠及全球近3亿人。

关于诺华中国

诺华是一家创新药物公司，公司中文名取意"承诺中华"，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：http://www.novartis.com.cn。

声明

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

[1] 赵作涛,等.中华医学信息导报,2020,35(4)17.

[2]陈丹彤.女性慢性自发性荨麻疹危险因素分析[D].南昌大学,2022.

[3]中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹研究中心,中华皮肤科杂志,2022,55(12)1041-1049.

[4]Zhong H, et al. 2014 Mar;69(3):359-64.

[5]Fricke J, et al. 2020 Feb;75(2):423-432.

[6]Zuberbier T, et al. Allergy. 2022 Mar;77(3):734-766.7.Kovalkova E, et al.

[7]J Allergy Clin Immunol Pract. 2024 Feb;12(2):482-490.el.

[8]Papapostolou N, et al. Front Allergy. 2022 Nov 17:3:1008145.

[9]熊庆.199例慢性自发性荨麻疹临床特点分析[D].重庆:重庆医科大学,2012.

[10]Memet B, et al. Front Psychiatry. 2021 May 26:12:667978.

[11]Konstantinou GN, et al. Clin Transl Allergy. 2019 Aug 23:9:42.

[12]Metz M, Giménez-Arnau A, Hide M, et al. Long-term efficacy and safety of remibrutinib in patients with chronic spontaneous urticaria in the Phase 3 REMIX-1 and REMIX-2 studies. Presented as a late-breaking abstract at EAACI 2024; May 31-June 3, 2024; Valencia, Spain.

[13]Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317-330.

[14]Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib, a novel BTK inhibitor, demonstrates promising efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.

[15]Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Discovery of LOU064 (remibrutinib), a potent and highly selective covalent inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118.

[16]Powell RJ, Leech SC, Till S, et al. BSACI guideline for the management of chronic urticaria and angioedema. Clin Exp Allergy 2015; 45: 547-565.

[17[ Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies. Gimenez-Arnau et al, J Allergy Clin Immunol (2025)