药典4019标准专用玻璃瓶耐热冲击试验仪

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

随着2025年版《中国药典》4019条款的全面实施，药用玻璃容器的耐热冲击性能检测成为制药行业质量管控的核心环节。这一标准的升级不仅对检测方法提出了更严苛的要求，也推动了相关仪器设备的技术迭代。山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪，凭借其精准的温控系统、高效的自动化设计与智能化的数据管理功能，成为适配药典新规的标杆设备，为药品包装安全提供了可靠保障。

YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪

药典4019标准的核心挑战

药典4019条款针对玻璃容器在灭菌、运输及储存过程中可能面临的冷热交替场景，明确了“冷热水槽法”作为核心检测手段。新版标准对检测设备提出了三大关键要求：

1. 温控精度提升：高温槽与低温槽温度波动需≤±0.5℃，较旧版标准（±1℃）提高一倍精度；
2. 快速转换效率：玻璃瓶需在3秒内完成高低温槽间的转移，以模拟真实温差冲击；
3. 数据合规性强化：测试过程需实时记录温差、破损率等数据，并符合GMP与FDA 21 CFR Part 11认证要求。

YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪

YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪技术创新与核心优势

1. 超高精度温控系统

YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪采用双槽独立PID控温技术，高温槽（0–121℃）与低温槽（0–27℃）的温度波动均控制在±0.5℃以内，槽内温度均匀性误差≤±1℃。通过高效循环泵与多点传感器实时监测，设备可稳定维持极端温差条件（如95℃至35℃），确保测试结果的重复性与可靠性。其大容量设计（高温槽≥8L，低温槽≥15L）有效缓冲样品体积变化带来的温度扰动，进一步提升检测稳定性。

2. 快速无缝的冷热转换机制

设备配备气动机械臂与轨道滑移系统，可在3秒内完成玻璃瓶从高温槽到低温槽的精准转移，完美还原药典规定的“瞬间温差冲击”场景。同时，高温浸泡时间（5分钟）与低温冲击时间（30秒）的误差控制在0.1秒以内，确保测试流程严格符合标准要求。

3. 智能化操作与数据闭环管理

YBRC-02玻璃瓶冷热冲击试验仪搭载7英寸彩色触摸屏，支持参数预设（如温差Δt、停留时间）、温度曲线实时显示及破损率统计。内置微型打印机与U盘导出功能可自动生成包含样品编号、温差值、破裂率的合规报告，满足审计追踪需求。四级权限管理设计则有效防止非授权操作，保障数据安全性。

4. 多场景兼容性

设备适配不同规格（高度≤300mm、口径φ10–φ100mm）的玻璃容器，涵盖输液瓶、安瓿瓶、预灌封组件等主流药包材。温差范围支持0–120℃任意设定，可应对低硼硅、中硼硅、高硼硅玻璃的差异化测试需求，广泛服务于制药企业、质检机构及科研单位。

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结语

泉科瑞达YBRC-02玻璃瓶耐热冲击试验仪以技术创新响应药典4019标准的升级需求，为药品包装安全筑起了一道坚实防线。其精准的温控、高效的自动化及智能化的数据管理，不仅解决了行业长期存在的检测难题，更推动了国产检测设备向国际先进水平迈进。选择YBRC-02，即是选择对药品质量与患者健康的长期承诺。