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11月24日，海创药业（688302）发布公告，近日收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司研发的口服PROTAC药物HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。
目前，HP518片已分别在中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展相关临床试验，且国内外暂无同类产品获批上市。HP518是公司基于PROTAC核心技术平台自主研发的药物，具有高选择性和良好安全性。
临床前研究结果显示，HP518片对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，能够为前列腺癌患者提供新的治疗手段。根据GLOBOCAN2022的数据，前列腺癌在全球男性癌症发病率中位居第二，2022年全球新发病例数达到146.7万，预计到2030年，国内前列腺癌市场规模将达到500亿。
虽然获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期经营业绩不会产生重大影响，但药品的研发和上市过程复杂，需经过临床试验研究和国家药品监督管理局的审评审批，因此投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。
2025年前三季度，海创药业实现收入2335万元，归母净利润-9915万元。
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