湖北
11 月 21 日，CDE 官网显示，泛谷药业按2.2 类改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理，用于治疗成人抑郁症。
来源：CDE 官网
这是氢溴酸伏硫西汀口崩片第二次申报上市。此前 2024 年 11 月，泛谷药业首次提交了该产品的上市申请。可惜今年 10 月，氢溴酸伏硫西汀口崩片收到了药监局的药品通知件，暂时未获批准。
氢溴酸伏硫西汀是一种新型的多模式作用的抗抑郁药物，不仅具有 5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制功能，还能作用于某些类型的 5-HT 受体，作为激动剂、部分激动剂或拮抗剂。
氢溴酸伏硫西汀最初由灵北制药和武田合作开发而成，2013 年在美国首次获批用于重度抑郁症，2017 年 11 月进入中国市场。上市后，该产品销售额一路突飞猛进，2021 年就超过了 10 亿美元，成功跻身重磅炸弹行列，2024 年更是达到了 15 亿美元。
来源：丁香园 Insight 数据库
此次泛谷申报的是氢溴酸伏硫西汀的口崩片剂型。与普通片剂相比，口崩片具有服用更方便、吸收更快、生物利用度更高等优势。
药监局曾表示：通常普通口服剂型可满足临床治疗学需求的情况下，一般不建议改为口崩片、口溶膜剂型。不过特殊疾病，比如某些精神障碍类疾病，可以改为口崩片、口溶膜剂型，用于提高特殊人群的用药依从性和给药成功率。
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