治疗胃癌，复宏汉霖抗PD-1单抗获NMPA纳入突破性治疗品种

11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，然而临床上面临手术切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此，提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略，成为胃癌治疗研究的关键方向。在此背景下，新辅助/辅助治疗在胃癌治疗中的作用日益凸显。新辅助治疗旨在降低肿瘤分期，提高肿瘤完全切除率，并争取最大程度的病理缓解；辅助治疗则致力于清除术后微小残留病灶、以降低复发风险。目前，化疗或放化疗是胃癌围手术期主流治疗策略，但患者的复发率仍处于较高水平，此外，许多患者因术后身体恢复缓慢或对化疗药物耐受性差，导致术后辅助治疗中断，直接影响最终的生存获益。

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）是取得阳性结果的胃癌围手术期3期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。

此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得认可，有望加速其审评与上市进程。

参考资料：
[1]权威认可：全球首个胃癌围术期"免化疗"方案，H药获中国药监局突破性疗法认定. From https://www.prnasia.com/story/512857-1.shtml

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