减重前沿 | 国内首个口服降糖三联药「瑞乐唐®」获批

前言PREFACE

2025年10月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示恒瑞医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)（HR20031片，商品名：瑞乐唐®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药物适用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。这一突破不仅为千万糖尿病患者提供了更高效的治疗选择，更标志着我国在复杂降糖制剂研发领域跻身国际先进行列，打破了同类产品长期依赖进口的市场格局。

瑞乐唐®三机制协同的降糖新方案

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成分解析

瑞乐唐®的三款核心成分均具备“国产首个”或“经典基石”属性，通过差异化机制实现血糖全面管控。

脯氨酸恒格列净（SGLT2i）是我国首个自主研发的SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促使多余糖分随尿液排出，实现“不依赖胰岛素”的直接降糖。同时兼具减重、降压及心血管保护作用，填补了国产SGLT2i在复方制剂中的应用空白。

磷酸瑞格列汀（DPP-4i）是国内首个自研DPP-4抑制剂，通过抑制DPP-4酶活性，减缓胰高糖素样肽-1（GLP-1）降解，以“葡萄糖浓度依赖”方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素释放，避免传统药物可能引发的低血糖风险。

二甲双胍（经典基石）是全球公认的2型糖尿病一线用药，通过减少肝糖生成、延迟小肠葡萄糖吸收、提升外周组织胰岛素敏感性，为三药联用奠定基础，降低单一成分大剂量使用的副作用风险。

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临床数据

瑞乐唐®的获批基于三项关键研究的阳性结果，Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）、生物等效性研究（HR20031-101）及食物影响药代动力学研究（HR20031-102），数据充分验证其临床价值。

降糖效率突出：在72家中心、778例受试者参与的Ⅲ期试验中，三联高剂量组（恒格列净10mg+瑞格列汀100mg+二甲双胍）治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最大降幅达1.54%，空腹血糖降低2.85mmol/L，餐后2小时血糖降低6.18mmol/L；低剂量组HbA1c降幅亦达1.51%，两组HbA1c达标率（≤7%）分别为56.4%、57.4%，显著优于传统二联方案。

对比优势显著：与“恒格列净+二甲双胍”、“瑞格列汀+二甲双胍”二联方案相比，瑞乐唐®可进一步降低HbA1c0.52%-0.65%，同时在减重、降压方面展现综合获益，且未报告严重低血糖事件，不良事件发生率与二联组接近。

用药便利性高：生物等效性研究证实，服用瑞乐唐®与单独服用三种单药成分的生物利用度一致；食物对其药代动力学无临床意义影响，患者空腹或餐后服用均可稳定起效，且每日仅需口服一次，大幅简化用药流程。

中国糖尿病防治现状

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患病规模全球第一，控制率亟待提升

根据国际糖尿病联盟（IDF）第11版数据，我国成人糖尿病患病率已达13.79%，患者人数约1.48亿，稳居全球糖尿病第一大国。但与之相悖的是，我国2型糖尿病患者血糖控制率仅为50.1%，核心原因在于单一药物难以长期维持血糖达标，需逐步升级至二联、三联治疗；多药联用方案复杂，患者依从性差；传统方案对体重、心血管的额外获益有限，难以满足“综合管理”需求。

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市场格局升级

全球降糖药市场中，固定剂量复方制剂因“提升依从性、降低用药负担”成为研发热点，但此前国内市场长期以二联复方为主，三联复方制剂依赖进口。瑞乐唐®的获批首次实现“国产三联复方”零的突破，不仅填补了国内空白，更以“全自主研发成分”打破进口产品的价格与供应壁垒，为基层患者提供可及性更高的治疗选择。

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治疗理念契合

现代糖尿病治疗已从“单一控糖”转向“早期强化+多靶点保护”，瑞乐唐®的三药组合恰好契合这一理念。通过SGLT2i的心血管保护、DPP-4i的低血糖安全性、二甲双胍的胰岛素敏感性提升，实现“控糖+减重+护心”的多重目标，为临床医生提供了兼顾疗效与安全性的一体化方案。

恒瑞医药：构建代谢疾病全病程产品矩阵

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已上市产品：从单药到三联的阶梯覆盖

随着瑞乐唐®获批，恒瑞医药已上市糖尿病新药增至5款，形成“单药-二联-三联”的阶梯式治疗布局，覆盖患者不同治疗阶段需求。

单药治疗方面，磷酸瑞格列汀，国内首个自研DPP-4i，为初治患者提供国产创新选择；

二联治疗方面，瑞格列汀二甲双胍片(I)、(II)（商品名：瑞霖唐®），国内首个自研DPP-4i+二甲双胍固定复方制剂，简化二联用药流程；

三联治疗方面，瑞乐唐®，针对二联治疗不佳患者，实现一步到位的三机制协同。

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前沿管线：聚焦GLP-1等热门靶点

除传统口服降糖药外，恒瑞已将研发重心转向全球炙手可热的GLP-1类靶点，并覆盖注射、口服等多元剂型，旨在与国际明星产品直接竞争。

值得关注的是，HRS9531与HRS-4729已以“潜在交易总额60亿美元”授权美国Kailera公司，成为恒瑞创新药国际化的重要突破；HRS-7535则攻克了口服GLP-1的安全性难题，为“便捷降糖”提供新可能。

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国际化布局：推动创新成果全球落地

恒瑞医药通过“对外授权+国际临床试验”双路径，加速代谢领域创新药的全球布局。

对外合作方面，与默克、默沙东、GSK等国际药企合作，将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、GLP-1类产品等授权海外，累计交易总额超200亿美元；

国际临床方面，在全球启动超20项海外临床试验，5款创新药获美国孤儿药认定，4款获FDA快速通道资格；

学术影响力方面，2025年10月首次以展台形式亮相欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，发布46项研究成果（含代谢领域管线数据），提升国际认可度。

研发实力支撑代谢领域持续突破

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研发投入：高强度投入奠定创新基础

2025年前三季度，恒瑞医药研发费用达49.45亿元，占营业收入比重超21%，累计研发投入已突破500亿元。这一投入强度远超国内行业平均水平，为代谢领域的复杂制剂研发、前沿靶点探索提供了资金保障。

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创新成果：多领域1类新药密集获批

截至2025年三季度，恒瑞已在中国获批24款1类创新药、5款2类新药，覆盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等多个治疗领域。仅2025年前三季度，就有“中国首个自主研发EZH2抑制剂泽美妥司他片”等多个创新药获批，展现了“多领域、梯队化”的创新能力。

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临床推进：高效转化研发成果

2025年前三季度，恒瑞医药新药上市申请（NDA）获受理累计13项，新增48个临床试验批件，4款产品纳入突破性治疗品种。目前，公司有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，超400项临床试验在国内外同步开展，确保研发管线“不断档、高质量”。

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重塑代谢治疗未来

瑞乐唐®的获批，是恒瑞医药在代谢领域“十年磨一剑”的成果，更是我国医药创新从“跟跑”向“领跑”转变的缩影。从“单药-二联-三联”的阶梯产品，到GLP-1双靶点、三重激动剂的前沿布局，恒瑞已构建起覆盖“糖尿病-肥胖-代谢相关脂肪性肝病”的全疾病谱产品矩阵。

未来，随着舒地胰岛素、HRS9531、HRS-7535等管线的陆续上市，恒瑞医药将进一步巩固在代谢领域的优势，为患者提供更便捷、更高效的治疗选择。而其“高强度研发+国际化合作”的模式，也将为国内药企在创新药领域的发展提供可借鉴的路径，以患者需求为核心，以技术突破为驱动，方能在全球医药竞争中占据一席之地，为“健康中国”建设注入更多创新力量。