权威认可：全球首个胃癌围术期"免化疗"方案，H药获中国药监局突破性疗法认定

• 首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，有望加速惠及胃癌患者。
• 全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案，其III期研究达到主要终点，显著降低复发风险，提升治愈机会。
• 全球范围内尚无免疫疗法获批胃癌围手术期适应症，H药有望填补该领域治疗空白。

上海2025年11月20日/美通社/ -- 2025年11月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号），突破性治疗药物程序适用范围为"防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势"。对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位[1]。在我国，2022年胃癌新发与死亡病例分别高达35.9万例和26万例，位居恶性肿瘤第五位和第三位[2]，疾病负担沉重。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，然而临床上面临手术切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此，提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略，成为胃癌治疗研究的关键方向[3]。在此背景下，新辅助/辅助治疗在胃癌治疗中的作用日益凸显[4]。新辅助治疗旨在降低肿瘤分期，提高肿瘤完全切除率，并争取最大程度的病理缓解；辅助治疗则致力于清除术后微小残留病灶、以降低复发风险。目前，化疗或放化疗是胃癌围手术期主流治疗策略[5-7]，但患者的复发率仍处于较高水平，此外，许多患者因术后身体恢复缓慢或对化疗药物耐受性差，导致术后辅助治疗中断，直接影响最终的生存获益。

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了"免化疗"辅助治疗新模式，不仅有效提升了患者的治愈机会，更通过避免化疗相关毒性，在疗效与安全性之间实现了更优平衡，从而极大改善了患者的治疗依从性与生活质量。目前，全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗，ASTRUM-006研究作为由中国企业发起，中国研究者主导的多中心临床研究，充分展现了我国在肿瘤治疗领域的创新实力与引领能力。此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。

未来，复宏汉霖将全力推进这一创新方案的上市，致力于将该临床突破成果转化为患者切实的生存获益，以更优的治疗选择点亮生命新希望。

【参考文献】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

[3] 江良县,周申康,刘帅等. 新辅助化疗联合腹腔镜手术治疗进展期胃癌效果及患者生活质量情况观察[J]世界华人消化杂志,2018, 26(13):782-789.

[4] Knight G, Earle CC, Cosby R, et al. Neoadjuvant or adjuvant therapy for resectable gastriccancer: a systematic review and practice guideline for North America. Gastric Cancer ,2013, 16(1):28-40.

[5] Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, et al. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020.

[6] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN guidelines): gastric cancer (Version 3.2025).

[7] Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠单抗POHERDY®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。