上海
11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。
WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。
据威斯津生物公开资料介绍，WGc-0201项目具备显著的临床与转化优势，首先体现在其靶点策略的高度精准性。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。
其次，WGc-0201项目已在中国IIT研究中显示出良好的安全性、免疫原性。此外，该产品还具备从病毒驱动肿瘤模型向“功能性治愈”型免疫治疗转化的潜力。该项目可通过单药形式启动临床试验，也具备良好的联用兼容性，未来可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果。
参考资料：
[1]全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗，威斯津WGc-0201获FDA临床批准. From https://mp.weixin.qq.com/s/bpKilOnK4W34gbFBc1gNUg
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