启明医疗-B(02500)公布创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究中...

来源：智通财经网

启明医疗-B(02500)发布公告，本公司的创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究(TARGET研究)中期临床结果。TARGET研究为一项前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估Cardiovalve经导管瓣膜置换系统的安全性及临床表现。TARGET研究的中期临床试验数据包括在德国、西班牙、意大利、加拿大和英国的25个临床中心的125例患者，患者平均年龄为77岁。

TARGET研究临床结果显示：(1)器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟;及(2)依据三尖瓣学术联盟(TVARC)标准，总体术中成功率为88%。器械植入组成功率高达95%。

有效性结果显示：

(1)对于三尖瓣反流程度的改善情况，术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定;

(2)根据纽约心脏协会标准，在心功能改善情况方面，术后6个月时88%患者心功能恢复至I/II级，12个月时该比例提升至90%。6个月随访期间未观察到纽约心脏协会IV级心功能患者，且该疗效在12个月随访期间保持稳定;

(3)在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病问卷评分在6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月随访期间。6分钟步行距离在6个月和12个月随访期间分别平均增加44米和32米。

安全性结果显示：

经临床事件委员会(CEC)裁定，术后30天内主要不良事件(MAE)发生率如下：

上表载列先前CardiovalveTR输送系统(型号：CVU0011)与经改良Cardiovalve-TR输送系统(型号：CVU0013)的主要区别。就CE认证而言，仅型号CVU0013适用。

在ITT亚组中，26例受试者(占该队列的20.8%)在术后30天内发生MAE。其中14例受试者报告两起或以上MAE，事件总数为41起。

TARGET研究12个月临床随访数据显示，Cardiovalve表现出良好的安全性与临床表现，患者生活质量持续改善，且与30天随访结果相比安全性事件发生率保持稳定低位。TARGET研究中有65.8%的入组患者植入了大尺寸(55mm)人工瓣膜。目前Cardiovalve的长期随访数据及全球临床研究证据仍在持续积累中。

本次在PCRL ondon Valves2025年大会上发布的Cardiovalve三尖瓣置换系统中期临床数据，充分展现了该产品在治疗严重三尖瓣反流方面的卓越临床效果，获得与会国际临床专家的高度认可。

本公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程。启明医疗致力将有商业竞争力的产品早日获批上市，使得更多患者获益及实现本公司的国际化战略。