强生Icotrokinra片启动III期临床 适应症为溃疡性结肠炎

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司等的一项在中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者中评价Icotrokinra诱导治疗和维持治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（含青少年开放性研究）已启动。临床试验登记号为CTR20254443，首次公示信息日期为2025年11月18日。

该药物剂型为片剂，成人和青少年受试者将每日接受Icotrokinra剂量1口服治疗，成人与青少年受试者诱导期每日服药。本次试验主要目的为评价Icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效，安全性和耐受性。

Icotrokinra片为化学药物，适应症为溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及直肠和结肠，表现为腹泻、黏液脓血便、腹痛等。诊断依赖结肠镜及病理检查，治疗需控制炎症、缓解症状。

本次试验主要终点指标包括双盲诱导治疗研究第I - 12周时达到临床缓解的受试者比例；双盲维持治疗研究第M - 40周时达到临床缓解的受试者比例；开放标签维持研究第M - 40周时达到临床缓解的青少年受试者比例。次要终点指标包括双盲诱导治疗研究和维持治疗研究中多项有效性指标（如临床应答、内镜改善等）及安全性指标（如AE、SAE发生率），开放标签诱导研究和维持研究中多项有效性指标及安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内89人、国际882人。

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