【专题】乘势而上，康弘药业的创新发展路径

生物医药产业是新质生产力的核心领域。过去10年，我国通过研发国际化、战略聚焦与数智化升级，实现从“跟踪仿制”到“自主创新”的跨越，在全球医药创新格局中的地位显著提升。在“十五五”规划谋篇布局之年，来自国家层面的系统性政策设计为医药产业进一步打开了窗口，创造了供需两端双重机遇。

党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，加强原始创新和关键核心技术攻关；全链条推动集成电路、工业母机、高端仪器、基础软件、先进材料、生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。由此可见，生物医药作为新兴产业和未来产业，将成为发展新质生产力的重要领域。

未来，精准的战略选择与稳健的风险管控，将成为决定企业成败的关键因素之一。作为一家拥有30余年历史的本土药企，康弘药业坚持“创新驱动发展”战略，有望在产品创新与产业升级的双重驱动下，实现价值的进一步跃升。

布局优势管线，

构建生物药创新体系

国家顶层设计为生物医药企业提供了从研发到商业化的全周期赋能，在加速行业分化的同时催生了结构性机遇。作为兼具创新基因与产业纵深的代表性企业，康弘药业的创新布局与国家战略同频共振。

康弘药业选择深耕技术门槛高、政策支持力度大的领域，致力于打造中国创新药标杆。基因治疗药物KH631针对湿性年龄相关性黄斑变性的“一次性治愈”潜力，直接切入全球千亿级眼科领域前沿赛道；另一款基因治疗产品KH658采用具有高传导效率的载体，确保基因表达的稳定性和有效性，以脉络膜上腔注射（SCS）技术提升药物局部浓度，降低操作风险，未来有望成为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）治疗的重要选择。

基因药物的生产具有技术壁垒高、工艺复杂、个性化需求强等特点，长期以来面临产能不足的瓶颈。预计2026年第一季度正式启用的康弘药业基因药物生产基地是西南地区首个符合中美药品生产质量管理规范（GMP）的基因药物生产基地，建成投产后，将有力支撑康弘药业将基因治疗技术拓展至其他治疗领域。

当前，肿瘤靶向药、免疫疗法、神经疾病治疗等赛道竞争将日趋激烈，但针对部分罕见病、老年病等领域药物的自主研发仍存在空白。在肿瘤领域，KH617作为合成生物学来源的化药Ⅰ类新药，目前处于临床Ⅱ期阶段，并于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定；KH815是进入临床的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），通过双毒素载荷与多机制协同，不仅提升了单药疗效，更为克服现有耐药难题提供了新策略，临床前数据为后续转化研究奠定了坚实基础，有望成为实体瘤治疗领域的下一代突破性候选药物。

筑牢质量根基，

推动中药数智化绿色转型

伴随“十五五”规划建议出炉，国家同步出台多项政策，聚焦创新药械全链条支持、中医药传承创新等方向，中药经典名方开发、中药材标准化种植成为扶持重点。康弘药业手握多个独家中药新药，积极拓展已上市产品治疗领域，还布局了市场潜力巨大的阿尔茨海默病治疗领域。此外，依托拥有百年历史的中华老字号济生堂，持续提升中药质控水平，推动中医药现代化发展。

随着社会精神健康问题日益凸显，作为康弘药业抗抑郁中成药领域的明星产品，舒肝解郁胶囊凭借安全性佳等优势，成为抗抑郁中成药市场一线品牌。当前，KH109（舒肝解郁胶囊拓展焦虑症）的Ⅲ期临床正稳步推进，有望实现从单一抗抑郁药物向多适应证心身治疗药物的转型，未来惠及更多人群。

同时，为了保障中成药产品质量，在药材端，康弘药业积极响应国家战略，按照良好农业规范（GAP）认证在全国建立8个中药材种植基地，总面积逾7000亩，通过“可追溯系统”及“可视化系统”实现药材全过程数字化管控。在生产端，子公司济生堂的醇提车间目前已正式投产，可实现从药材投料到浓缩干燥的全过程自动化运行。在提取和浓缩环节，通过智能化控制（DCS）、机械蒸汽再压缩（MVR）节能浓缩、气液循环设计三大核心技术，实现能效与资源利用率的大幅提升。

在“夯实基础研究”和“加速成果转化”方面，康弘药业坚持守正创新，持续推进基因治疗、ADC及合成生物学等管线，积极响应国家“质量导向”转型战略，助力企业从本土创新驱动型企业向全球创新药企跃迁。

乘势而行，顺势而为。作为国内创新药领域的代表，康弘药业将在“十五五”期间积极顺应国家政策导向，通过多维度战略布局锁定创新药发展红利，融入全新行业发展格局，走出一条“从政策受益者到行业定义者、再到全球竞争者”的发展之路，成为中国医药产业创新破局的标杆。

文：丛晋弘

编辑：段梦兰

审核：王小雪 赵星月