百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌III期成功

11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在晚期食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。

这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

据GLOBOCAN 2022统计显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上，展示了iza-bren令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。此次III期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

值得一提的，这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册III期临床研究。2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单。

截至2025年11月， iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

关于iza-bren (BL-B01D1)

Iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。截至 2025 年 11 月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，中国正在开展 10 项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。

2025年9月5日，iza-bren被正式纳入CDE优先审评，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者。iza-bren作为全球首创药物，研究成果也已在近两年全球学术盛会ASCO、ESMO、WCLC、SABCS 大会陆续报道，并多次在顶级学术期刊 (The Lancet Oncology, Nature Medicine和Journal of Clinical Oncology)发表全文，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。

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