天衡药物研究院项目管理部总监张强受邀为医药大会演讲嘉宾

北京天衡药物研究院有限公司院长兼项目管理部总监张强女士受邀为2025第二届中国医药企业项目管理大会演讲嘉宾，演讲议题为“精准破局：项目管理如何破解改良型新药研发的效率与风险难题”。大会将于11月22-23日在北京举办，大会主题为“卓越实践· 价值共享——引领医药项目管理迈向新高度”， 敬请关注！

议题简要

议题将围绕“问题拆解-方案落地-价值验证”逻辑展开，聚焦改良型新药研发的核心痛点，分层输出项目管理的实践路径。

首先，明确改良型新药研发的“双重困境”：一方面，其研发需平衡原研药改良的创新性与合规性，常出现药学研究、临床验证、注册申报等环节衔接断层，导致效率滞后；另一方面，跨部门信息壁垒、信息不对称等风险点，易引发项目延期。

接着，重点讲解项目管理的“破局策略”。其一，流程结构化管控，通过WBS（工作分解结构）将研发全流程拆解为药学优化、临床设计、注册准备等大模块，用甘特图锁定关键节点，比如提前3个月启动与CDE的沟通，避免注册环节“卡壳”；其二，风险前置化防控，建立“风险识别-评估-应对”闭环；其三，资源动态化调配，通过项目管理工具实时监控人力、资金、物料进度，当某环节滞后时，快速协调资源。

最后，用数据验证项目管理的实际价值：结合案例说明，引入系统项目管理后，改良型新药研发周期缩短，风险降低，注册申报通过率提升，最终回归核心观点——项目管理是改良型新药研发从“被动应对”转向“主动掌控”的关键支撑，能切实破解效率与风险难题，推动研发成果更快落地。

嘉宾介绍

张强女士，北京天衡药物研究院有限公司院长兼项目管理部总监，自2010 年投身药物研发领域以来，她已在该行业深耕15年，始终专注于药物研发全流程的项目管理工作。

在核心研发工作中，亲自深度参与数十个品种的研发全过程，包括制剂处方筛选、稳定性研究等关键技术环节。同时，亲自负责中试放大与工艺验证工作，通过系统的实验设计与数据积累，完成从小试到中试的工艺参数转移，建立稳定可控的生产工艺体系，为后续商业化生产奠定坚实基础。此外，主导多个申报资料的撰写与审核，严格遵循法规要求规范资料格式与内容，确保申报材料的科学性与完整性，为项目顺利通过审评和现场核查提供有力支撑。

在项目管理维度，拥有PMP、PRINCE2、PgMP三项核心项目管理及项目集管理专业认证。在公司内全面负责百余个包括新药和改良型新药在内的药物研发项目的全生命周期管理，涵盖从立项调研、实验设计实施、临床前研究、临床研究、申报、上市后变更等各个环节。建立标准化的项目管理体系并持续优化升级，精准把控研发进度与关键节点，协调跨部门跨公司间资源与合作，有效解决了研发过程中出现的沟通瓶颈与流程障碍，确保各类项目按计划推进。

15年来，她始终以技术创新为驱动，以法规合规为准则，在药物研发领域形成了从技术研发到项目管理的综合素质能力，为推动医药产业发展持续贡献力量。