北京
（来源：河北新闻网）
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河北开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作
相关申请审评时限将大幅缩短至60个工作日
河北日报讯（记者马彦铭）11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，作为药品补充申请审评审批试点省份，河北将承接试点工作。该试点的开展将有效降低境外医药企业在河北省投资的时间成本和制度性交易成本，提升河北对境外优质医药资源的吸引力。
河北是医药产业大省，此次纳入国家试点将进一步释放政策红利，帮助境外医药企业更快对接国内市场，同时推动河北省医药产业与国际先进水平接轨，为全省医药产业高质量发展注入新动能。
根据通知要求，河北省药监局将为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更，在申报前提供前置指导和立卷服务，并会同省内口岸药品检验机构，配合中国食品药品检定研究院开展前置注册检验工作。
境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，可通过境内责任人向河北省药监局提出前置服务申请。经河北省药监局前置服务后，持有人再向国家药监局药品审评中心提交补充申请，若符合申报要求且无需启动境外注册核查，审评时限将由原来的200个工作日大幅缩短至60个工作日，审评质效显著提升。
河北省药监局将严格按照国家药监局统一部署，细化工作流程、规范服务标准，扎实推进试点各项工作，建立境外药品补充申请“一企一策”专属服务机制，组建由审评、检验、核查专家组成的专班，为境内责任人提供申报前政策解读、资料准备、技术要求等全流程前置指导，提升药品审评审批服务质效，持续优化医药企业外商投资环境，助力生物医药领域外资项目在冀落地生根、发展壮大。
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