吉利德艾滋新药3期试验结果良好，每日一片就能控制病毒

红枫湾APP：www.contagionlive.com消息，吉利德报告称，使用多片剂方案治疗、病毒学抑制稳定的HIV感染者，转换为其在研的单片剂组合——BIC/LEN（75毫克/50毫克）后，疗效显著。

BIC：比克替拉韦（bictegravir），是一种耐药屏障较高的整合酶链转移抑制剂，仅与其他抗逆转录病毒治疗（ART）药物联合用于HIV治疗。

LEN：来那卡帕韦（lenacapavir），已在多个国家获批用于HIV暴露前预防（PrEP），也可与其他ART药物联合用于成人多药耐药HIV的治疗。

服用复杂方案的HIV感染者常面临诸多挑战，如服药负担重、依从性要求复杂，以及因既往耐药性、耐受性或药物相互作用等因素导致的生活质量下降。

研究方法

ARTISTRY-1研究是一项多中心2/3期临床试验，比较了每日一次的BIC/LEN联合方案，与当前用多片剂方案治疗且病毒学抑制稳定的HIV感染者的治疗效果。

在3期试验中，受试者按2:1的比例随机分组，一组用BIC/LEN，另一组继续维持其稳定的基线复杂方案。

主要终点是在第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例。关键次要终点是第48周时病毒学抑制（HIVRNA<50拷贝/毫升）的受试者比例、CD4细胞计数较基线的变化，以及出现治疗相关不良事件（TEAEs）的受试者比例。

研究发现（在第48周时）
·在ARTISTRY-1试验中，在研的BIC/LEN单片剂方案，达到了与多片剂ART方案疗效相当的主要终点。

·每日服用多达11片药物的受试者，改用每日1片方案后，实现了相当的病毒抑制效果，这有可能简化复杂方案患者的治疗。

·单片剂方案总体耐受性良好，未报告新的或重大安全性问题。

在ARTISTRY-1试验中，受试者每日需服2-11片药物，且近40%的受试者在基线时需每日多次给药。转换为单片剂方案可简化HIV治疗，提高日常治疗依从性。

吉利德计划基于ARTISTRY-1数据提交监管审批，并预计2025年年底前公布双盲3期ARTISTRY-2试验结果（评估了在病毒学抑制稳定的个体中，从必妥维转换为BIC/LEN的疗效）。

研究意义

伦敦玛丽女王大学感染与不平等临床教授、大英帝国勋章获得者Chloe Orkin表示，ARTISTRY-1试验结果表明，BIC/LEN方案可在HIV感染者中维持病毒抑制，患者可不再继续服用复杂的多片剂方案。这些患者中的许多人已感染HIV数十年，且因衰老而患有多种医学合并症，因此还需服用多种其他药物。对于他们而言，ARTISTRY-1研究结果意义重大。

BIC/LEN联合疗法仍处于研究阶段，尚未在全球任何地区获批。其作为固定剂量组合的安全性和疗效尚未确定。

该公司计划向监管机构提交ARTISTRY试验的3期数据，并将在未来的科学大会上展示详细研究结果。