FDA警告信三连击：未经批准药、CGMP违规与数据造假

2025年11月11日， FDA连发三封警告信，分别针对美国本土分销商IBSPOT.com Inc.、新西兰制造商Miers Laboratories, Ltd.以及中国生产企业Taizhou Kangping Medical Science and Technology Co., Ltd.（泰州市康平医疗科技有限公司）。这三家公司所涉违规行为各有侧重，却共同勾勒出当前全球药品监管中的核心雷区：未经批准的新药上市、屡教不改的生产质量体系缺失，以及数据完整性与无菌保证的系统性崩塌。

IBSPOT.com：未经批准与成分隐瞒的双重违规

IBSPOT.comInc.作为一家在美国本土运营的线上分销商，因其销售的两款晕车贴产品而收到FDA警告信。FDA通过实验室分析发现，这两款产品中含有标签未声明的三种成分：苯海拉明（diphenhydramine）、苯海拉明N-氧化物（diphenhydramine N-oxide）及双氯芬酸（diclofenac）。这些成分均属于活性药物成分，但企业在产品外包装上并未作任何标示，导致消费者在不知情的情况下使用含有这些成分的产品，可能面临过敏反应或药物相互作用的风险。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(g)(1)条，上述产品因其声称用于预防或治疗晕动症（如恶心、呕吐、头晕）而被认定为“药品”。而由于它们未获得FDA的批准上市，且其安全性与有效性未经过充分论证，因此属于“未经批准的新药”，其上市行为违反了FD&C Act第505(a)条。与此同时，产品标签未列出实际含有的活性成分，构成“误导性标签”，进而被认定为“假药”（misbranded drug），违反第502(a)条。该案例凸显出在电子商务日益发达的今天，线上分销未经批准药品的问题日益突出。这类产品往往利用消费者对天然或非处方产品的信任，隐瞒实际成分，忽视药品安全的基本要求。FDA在信中要求企业在15个工作日内做出回应，说明整改措施，否则可能面临查封、禁制令等法律行动。

Miers Laboratories：CGMP违规与重复犯错的质量失控

位于新西兰的Miers Laboratories, Ltd. 在2025年5月的FDA检查中被发现严重违反CGMP，并于同年11月3日收到警告信。该企业质量管理体系几乎在多个关键环节全面失控。首先，企业未能对进厂原料进行必要的身份鉴定，仅依赖供应商提供的检验合格报告（COA），而未对供应商的分析结果进行定期验证。更严重的是，企业使用了一批已过期14年的原料药生产多批药品，且未评估其质量属性是否仍符合标准。此外，其生产的一种溶剂中可能含有超标的有毒物质，该物质在全球范围内曾导致多起致命中毒事件。

其次，企业的质量部门未能履行其核心职责，未能建立书面程序管理偏差调查、纠正与预防措施，也未能保证批生产和控制记录的完整性。这些问题并非首次出现——在2014年及2019年的检查中，FDA已提出类似缺陷，企业当时承诺整改却未落实。屡次违规反映出企业管理层对药品质量缺乏基本重视，也暴露出其质量体系存在根本性缺陷。FDA在信中强烈建议企业聘请符合资质的CGMP顾问进行系统性整改，并要求其提供全面的评估与补救计划。作为惩戒措施，FDA已于2025年10月27日将该公司生产的所有药品列入进口警示66-40，这意味着其产品将无法进入美国市场。

康平医疗：无菌保证失守与数据完整性危机

中国企业康平医疗在2025年3月的检查中被发现多项严重CGMP违规，并于10月9日收到警告信。该企业主要生产非处方（OTC）药品，其中包括标称为“无菌”的产品。然而，FDA发现这些产品并未经过灭菌处理，企业也未能进行无菌测试，仅采用非无菌产品的微生物限度检查方法。这种标称“无菌”却未进行相应控制的行为，对患者尤其是医疗环境下的使用者构成严重感染风险。在FDA召开电话会议后，企业承诺召回所有在美国市场上仍在有效期内的相关产品。

除无菌保证问题外，企业在数据完整性方面也存在严重漏洞。其高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）检测方法缺乏科学依据，未能执行适当的系统适用性测试，且用于计算色谱结果的Excel表格未经验证、未受控保存，甚至被随意删除。分析人员共享登录账户，导致操作不可追溯，而质量部门负责人同时拥有系统管理权限，进一步增加了数据篡改的风险。这些行为严重影响其产品质量数据的可靠性与真实性。更令人担忧的是，企业某些OTC产品的活性成分浓度远超过联邦法规允许的上限，这使其即便在技术层面符合CGMP，仍因成分超标而无法合法上市。企业目前已承诺停止在美国市场的商业销售，并需在恢复生产前向FDA证明其已全面整改并建立可持续的合规体系。

监管启示与行业警示

三封警告信虽针对不同国家、不同类型的药企，却共同指向几个全球制药行业必须正视的合规核心：第一，药品上市必须经过监管批准，任何声称具有治疗或预防疾病功效的产品，均不能逃避新药申请程序；第二，生产企业必须建立并持续维护符合CGMP的质量体系，任何对原料控制、生产记录、质量监督的忽视都将导致产品被认定为“假药”；第三，数据完整性是药品质量的基石，任何对检测数据的操纵、隐瞒或删除行为都将引发监管机构的严厉回应；第四，重复违规将招致更严厉的惩戒，包括进口禁令、产品扣押，甚至刑事追责。

在全球供应链日益复杂的今天，FDA的监管触角正不断向外延伸，无论企业位于美国本土还是海外，只要产品销往美国市场，就必须遵守同等严格的药品监管标准。这三起案例，不仅是一次对涉事企业的警告，更是对整个制药行业的敲打：在药品安全与质量面前，没有妥协的余地。只有将合规意识融入企业DNA，建立透明、可靠、可持续的质量文化，才能在这场全球监管风暴中立于不败之地。

来源：FDA官网

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