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智通财经APP讯，派格生物医药-B(02565)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准本公司核心产品PB-119的新药上市申请(新药上市申请)。
派达康®(PB-119)为本公司开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。该产品为国家科技重大专项认定为“重大新药创制”的国家原创1类新药。
根据第一期至第三期临床研究，PB-119在有效控制血糖与良好耐受性之间已达致最佳平衡，为中国2型糖尿病患者提供高效、安全的治疗选择。PB-119可显著改善β细胞功能，除血糖外，兼具全面管理患者的血压、血脂及体重，实现“四高共管，全面获益”。
PB-119的差异化优势源自其独特的分子结构及其产生的药理特性。凭借创新的位点特异性聚乙二醇(PEG)化技术，该药物能有效抵抗二肽基肽酶-4(DPP-4)的降解作用，并大幅延缓了肾脏清除率。这一结构性修改使药物与GLP-1受体高效结合并发挥生物学效应。该结构特点亦使PB-119能在短时间内达到相对较高的释放浓度。PB-119亦能将由此产生的免疫反应及胃肠道副作用降至最低，并避免体内累积的风险，因此在临床治疗期间可维持较长的药效时间。
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