北京
11月13日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。业内推测，适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。
今年 7 月底，礼来公布了替尔泊肽与度拉糖肽在 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者头对头比较的 III 期 SURPASS-CVOT 研究结果。该研究共纳入了来自 30个 国家/地区总计超过 13000 名患者，历时超过 4.5 年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究。
结果显示，该研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。此外，替尔泊肽还显示出在 A1C、体重、肾功能和全因死亡方面的改善（未控制 I 类误差率多重性调整）。
2022年5月，替尔泊肽首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。
2024年7月，替尔泊肽又在我国获批一项新适应症：用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
今年6月，替尔泊肽又在华获批第三项适应症：用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
替尔泊肽的竞品诺和诺德的司美格鲁肽，目前已经获批的适应症包括2型糖尿病治疗、体重管理、慢性肾脏病保护、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗等。
未来，这两款产品在减重、糖尿病、心血管保护方面都是彼此最强有力的对手。
来源： Insight 数据库、医药魔方
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