帕妥珠单抗国内申报上市，HER2阳性乳癌患者迎“生存希望

在所有乳腺癌患者里，有15%-20%属于HER2阳性类型——这种乳腺癌因为侵袭性强，过去让很多患者和家庭都承受着巨大的生存压力，大家一直盼着能有更有效的精准治疗方案。好消息来了，2025年11月11日，国内产的帕妥珠单抗注射液上市申请已经被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，专门用于治疗HER2阳性乳腺癌，这也是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。随着这款新药一步步推进上市，HER2阳性乳腺癌患者很快会有更多优质治疗选择，精准治疗的路越走越宽，给无数家庭带去了对抗疾病的底气和长期生存的新希望。

帕妥珠单抗可是HER2阳性乳腺癌治疗里的“明星药”，作为靶向HER2的单克隆抗体药物，它的疗效特别突出，已经成为这类癌症全病程治疗的核心方案。不管是和曲妥珠单抗、多西他赛联合起来，帮助转移性HER2阳性乳腺癌患者延长生存，还是作为早期患者的新辅助治疗，为后续手术创造更好的条件，它都发挥着重要作用。早在2012年6月，帕妥珠单抗就获得了美国FDA批准，和赫赛汀（曲妥珠单抗）、紫杉醇一起，用于治疗还没接受过抗HER2治疗或化疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，从此开启了这类癌症靶向治疗的新时代。凭借实实在在的治疗效果，它很快就成为贯穿术前新辅助、术后辅助以及晚期治疗的全程用药。2018年12月，它正式获批进口到中国，用于给有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者做辅助治疗，让国内的乳腺癌精准治疗迈入了新阶段。

而最近公布的十年随访数据，更让这款药的疗效得到了有力印证。在2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上，III期APHINITY研究的十年结果重磅发布，这项研究一共纳入了4804名可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者，专门对比帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗，和曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗+安慰剂这两种术后辅助治疗方案的效果和安全性。十年下来，用帕妥珠单抗联合方案的患者，十年生存率达到了91.6%，而另一组只有89.8%，死亡风险直接降低了17%（HR=0.83，p=0.044）。尤其对于淋巴结阳性的高危患者，效果更明显，死亡风险足足降低了21%（HR=0.79，95%CI：0.64-0.97），简直是高危群体的“生命守护者”。更让人放心的是，这款疗法的安全性也经过了长期验证，心脏安全性等关键指标和之前的研究一致，没有出现新的意外风险。

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参考文献：[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/13/3079728/0/en/Ten-year-APHINITY-data-show-Roche-s-Perjeta-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-17-in-people-with-HER2-positive-early-stage-breast-cancer.html

[2] 帕妥珠单抗在HER-2阳性乳腺癌辅助治疗中的应用[EB/OL]. https://www.tsu.tw/edu/13827.html, 2025-05-27.