全球首创口服小分子GST-HG131 II期数据突破，离乙肝“临床治愈”更近一步

广生堂“乙肝临床治愈登峰计划”迈出关键一步。

11月10日，广生堂药业自主研发的登峰计划核心药物口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131 II期研究数据被美国肝病研究协会（AASLD）作为年度最新突破摘要（Late-breaking Abstract）现场报告的形式在AASLD年会上，由广生堂药业旗下创新药子公司广生中霖董事长张玉华博士上台现场演讲。

这标志着国际学术界对广生堂乙肝创新药GST-HG131的临床数据和临床价值的高度认可。

GST-HG131作为全球首个完成II期临床研究的口服HBsAg抑制剂，其便捷的口服给药方式显著提高了患者的用药可及性和依从性。GST-HG131的II期数据此前已因显示明显临床优势，于2025年7月被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。

在临床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后从基线降低血清表面抗原值平均为0.9 log IU/ml，最高达1.64 log IU/ml；更重要的是，GST-HG131仅使用三个月就可将76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。

维持低水平的表面抗原水平（尤其是在100 IU/ml以下）对改善乙肝病人的长期预后，包括肝硬化和肝细胞癌发生率具有重要意义和价值；表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人对免疫重启也更敏感和更易达到临床治愈目标，为联合临床治愈提供关健支持！

至此，广生堂“乙肝临床治愈登峰”的最后一环药物得到临床数据的验证。登峰计划通过GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的临床试验项目，旨在通过GST-HG141对病毒复制的强力抑制和及对病毒库CCCDNA的持续耗竭（这是后期控制停药反弹的关键）加上GST-HG131将病人表面抗原有效降低至100IU这个重要的免疫恢复的临界值之下这样一种双重机制，有望挑战乙肝临床治愈。

GST-HG131和GST-HG141两种药物在抗病毒机制上存在协同互补效应，这一联合治疗方案已被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并取得临床试验申请批准。该联合方案属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，展现了广生堂药业在乙肝治疗领域的全方位布局。并且，全口服的组合方案的可及性更优，适应的患者人群更广，临床获益和商业价值也更加巨大。

在本次AASLD年会上展示的全球临床突破进展中，作为乙肝临床治愈标志物的HBsAg清除成为研究热点，而GST-HG131作为全球乙肝临床突破研究中首个口服药能在乙肝病人上显著降低HBsAg，成为众多权威临床专家关注的热点，引来众多跨国药企的合作沟通。

广生堂药业旗下创新药子公司广生中霖董事长张玉华博士表示，“我们非常荣幸GST-HG131的II期临床数据能被AASLD这一顶级学术平台遴选为‘最新突破摘要’现场报告。这不仅是对我们研发团队十余年来坚持源头创新、攻坚克难的最佳褒奖，更证明了GST-HG131有望为全球乙肝治疗格局带来变革。我们的初步临床数据已经显示该药物作为全球领先的口服表面抗原抑制剂在快速、显著降低HBsAg水平方面的巨大潜力，这是实现乙肝‘临床治愈’的关键一步。”

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