外科手术刀片锋利度测试仪

外科手术刀片锋利度测试仪

外科手术刀片锋利度测试仪YY 0174-2019-7英寸智能触控

本文由威夏科技提供！

外科手术刀片锋利度测试仪方案与选型要点

一、产品定位与标准符合性

• 面向一次性/复用手术刀片的刃口锋利度验证，核心方法为用标准缝合线对刀片刃口进行垂直切割，记录切割力；适用于直形、圆形、环形等刀片的型式试验、来料检验与出厂放行。

• 严格遵循YY 0174-2019 手术刀片对“刃口锋利度”的定义与试验方法条款，切割材料采用I类蚕丝捻股无涂层3-0缝线并按YY 0174-2019 附录B.B4.2进行固定；部分机型同时覆盖YY 0876-2013（直线型切割吻合器及组件）与YY/T 1797-2021（内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件）相关方法学配置。

• 仪器通常由PLC+ARM控制、7英寸触控、力值传感器、专用夹具与机载打印组成，支持参数配方、曲线显示、结果判定与数据留存。

二、关键规格参数与功能配置

项目 指标/说明

测试项目：刃口锋利度（切割力）、峰值力、力–位移/时间曲线

切割材料：3-0 真丝捻制无涂层缝合线，线径约0.21–0.22 mm，按YY 0174-2019 附录B.B4.2固定

测试范围：常见量程0～20 N（部分机型0～10 N或0～25 N）

力值精度：典型±0.01 N或±1%FS（视机型）

分辨率：0.01 N

移动速度：常见10/100/600 mm/min（部分机型支持600 mm/min或100 mm/s）

刀片规格：直形、圆形、环形等多规格（更换夹具）

夹具/接口：专用刀片夹具与缝合线固定夹具，支持同轴与稳定夹持

人机与打印：7英寸触控（PLC+ARM），实时曲线，机载针式打印，数据导出（按机型）

电源与尺寸：AC 90–240 V / 50 Hz；约400×290×275–400×290×360 mm；净重约10–15 kg

其他：过载报警/停机、断电记忆、参数配方、审计追溯（按机型）

注：不同厂商在量程、速度、显示与扩展模块上会有差异，最终以技术协议与合同为准。

三、测试原理与标准流程

• 定义：刃口锋利度为刀片在标准条件下垂直切割缝合线所需的力（单位：N）。

• 试验布置：将刀片固定于夹具，缝合线按标准固定并保持水平，在缝合线另一端施加100 g砝码；刀片以≤10 mm/s（或设定值，如100 mm/min）速度垂直切割缝合线中段，记录割断瞬间的力值。

• 操作步骤：

1) 样品处理：去除油污、保持原貌；

2) 装夹与对中：刀片与缝合线轴线同轴，避免侧向力；

3) 参数设定：选择测试速度、行程/触发方式、采样频率等；

4) 运行采集：启动试验，自动记录切割力曲线与峰值；

5) 结果计算：每片刀片测刃部前/中/后三点并取算术平均值作为该刀片锋利度；

6) 判定与输出：与限值比对并自动判定，机载打印原始数据与结论。

四、选型与使用建议

• 标准匹配：优先确认设备方法学与数据处理满足YY 0174-2019的切割定义、缝合线规格与固定方式；如涉及吻合器刀片，确认是否覆盖YY 0876-2013 / YY/T 1797-2021的测试程序与夹具配置。

• 量程与精度：常规刀片锋利度多在N级，建议选择0–20 N量程、±0.01 N或±1%FS精度；若需覆盖更小起始力或更高速切割，应在技术协议中明确噪声、响应与速度控制指标。

• 夹具与耗材：关注夹持同轴度、导向结构与缝线夹具的耐磨性；确保使用I类蚕丝3-0无涂层缝线并按标准固定，避免因耗材或装夹不当引入系统误差。

• 数据合规：启用参数配方、审计追踪、电子记录、机载/导出打印等功能，完善原始记录与批次留痕，便于ISO 13485/医疗器械GMP体系审核与跨批次比对。

• 维护与校准：定期进行力值传感器校准、速度与零点检查、传动机构润滑与气/线缆巡检；保持测试环境清洁、干燥、恒温并按标准方法操作，确保数据长期稳定。

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