刚刚，FDA向国内一家医药公司发警告信

11月11日，FDA官网发布最新警告信，剑指一家中国公司：Taizhou Kangping Medical Science and Technology Co., Ltd.（泰州康平医药科技有限公司）。

该警告信原文如下：

尊敬的王先生：

美国FDA于2025年3月10日至3月14日对贵公司——泰州康平医药科技有限公司（FEI 3013321339，地址：中国江苏省泰州市海陵工业园区泰安路27号3号楼，邮编225300）进行了药品生产现场检查。本警告信总结了贵公司在成品药品生产中存在的严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的情况。

由于贵公司在药品生产、加工、包装或贮存的方式、设施或管理控制方面未能符合CGMP要求，依据《FD&C法案》，贵公司生产的药品被视为掺假药品（adulterated）。

我们已仔细审阅了贵公司于2025年4月4日对FDA 483表格的回复，以及其后提交的相关函件。经评估，贵公司未能采取有效的纠正措施以使生产活动符合CGMP要求，因此回复被认定为不充分。

在检查过程中，我方检查员发现以下主要违规情况：

1.未建立防止微生物污染的适当程序（违反21 CFR 211.113(b)）

贵公司生产的某些产品标示为“无菌，除非包装破损”，但经核实，这些产品并未经过灭菌处理。您在2025年5月10日的回复中也确认：“该产品为非无菌产品。”

标示为无菌的药品可能被医疗人员用于直接接触患者的场合。若产品标示为无菌，则必须建立并执行相应的控制措施以保证其无菌性。然而检查发现，贵公司并未对成品进行无菌检测，且《产品规格与分析方法》中规定的微生物限度检测仅依据USP <61>方法，接受标准为：总好氧菌和霉菌酵母菌限度值较高，无法确保产品真正无菌。

凡声称为无菌的药品，均必须遵守21 CFR 211有关无菌保证的CGMP要求。FDA于2025年7月16日与贵公司及其美国代理召开了电话会议。我们确认贵公司已决定召回目前在美国市场流通且在有效期内的全部(b)(4)产品。

2. 未建立合理的产品质量标准及科学合理的检验程序（违反21 CFR 211.160(b)）

A. 液相色谱（HPLC）检测系统适用性不足

贵公司在进行含量检测的高效液相色谱（HPLC）分析时，未在样品进样前按USP <621>要求验证系统适用性。经审查，《产品质量规格与检测操作规程》中规定的检测方法并不科学：质量控制（QC）分析员被要求按固定频率生成标准曲线，而非每次检测时建立。这种做法容易掩盖系统漂移或性能异常，从而影响检测准确性。

贵公司在回复中承诺将标准曲线的建立频率调整为“每次样品检测时同步进行”。然而，该回复仍不充分，因为未明确将此要求扩展至用于检测同类含量的气相色谱（GC）分析。

B. 数据完整性控制不足

贵公司对用于检测药品含量的GC及HPLC数据采集系统缺乏必要的管理控制。检查发现：

• 用于色谱计算的Excel表格未保存；
• GC/HPLC工作站账户按职位共享，无法追溯至具体分析员；
• 多个用于计算系统适用性及含量的Excel文件近期被删除。

QC主管确认，这些用于产品放行的Excel表格从未经过验证、管控、保存或质量审核。贵公司质量体系无法确保数据的准确性与完整性，从而无法保障药品的安全性、有效性及质量。建议参考FDA发布的指南。

3.产品规格相关问题

经进一步审查，贵公司部分产品的工艺控制与OTC药品（含特定活性成分）的法定条件不符。根据FD&C法案第505G条，OTC类药品的活性成分浓度应在规定范围内。但贵公司《产品规格与分析方法》允许产品活性成分浓度超过法定上限。2023年工艺验证报告与2024年度质量回顾报告中也显示，该成分浓度普遍高于规定值。

虽然贵公司产品标签上标示的活性成分浓度符合要求，但生产与控制数据表明实际含量存在偏差。为保持法规合规，贵公司必须确保此类OTC产品完全符合FDA相关法规与药典标准。

4.停止药品生产

贵公司书面回复中承诺自2025年3月14日起停止向美国市场销售OTC药品。若贵公司计划恢复生产，请在恢复前书面通知FDA，并提交整改总结及CAPA完成情况，以证明贵公司已具备持续符合CGMP的能力。

5.药品召回

2025年7月16日，FDA与贵公司及其美国代理召开电话会议，贵公司承诺召回所有在有效期内且仍在美国市场流通的相关产品。

结论

本信列出的问题并非贵公司所有违规情况。贵公司需自行调查原因并防止再次发生。自2025年9月18日起，FDA已将贵公司及其药品列入进口警报66-40。请尽快整改，否则FDA可能暂停批准新药申请或补充申请，并可重新检查或拒绝进口。收到信后，请在15个工作日内书面回复，说明已采取或计划的纠正措施及防止复发的计划，如无法按期完成需说明原因和完成时间表。

参考来源

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/taizhou-kangping-medical-science-and-technology-co-ltd-711081-10092025