稻米做的血，你敢用吗？

水稻除了用来吃，还可以用来做什么？

答案是，用来制备药物，甚至人血。更确切一点说，是人血清白蛋白。

这是血浆中最丰富的一种蛋白质，在临床上主要用于治疗肝硬化、失血休克等重症，需求量巨大，被誉为“黄金救命药”。

过去，国内市场上60%以上的人血清白蛋白供应需依赖进口，仅靠捐献的血浆，难以满足庞大的需求。

如今，创新药企禾元生物瞄准了这一缺口，它的核心产品正是“稻米造血”，即全球首创的植物源重组人白蛋白。

简单点说，就是用稻米造出来的血来替代人血清白蛋白。

今年7月，禾元生物的植物源重组人白蛋白注射液（奥福民）获批上市，不过其价格相比市面上的人血白蛋白高出一倍还多。

稻米造的血，凭什么这么贵？

图/视觉中国

稻米血，靠谱吗？

尽管“稻米血”听起来有些不可思议，但它和大名鼎鼎的重组人胰岛素、重组人生长激素一样，都属于重组蛋白类药物概念，都是利用基因工程技术改造宿主细胞，表达生产出来的生物药。

根据禾元生物招股书，其攻克了重组人血白蛋白的技术难题，将人的血清白蛋白基因通过生物技术导入水稻细胞，诱导成完整的稻苗，通过制药车间提取、纯化稻米原料，获得纯度达到或大于99.9999%的重组人血清白蛋白。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇告诉中国新闻周刊，从技术等角度看，“稻米血”存在许多优势，首先体现在安全性。“植物生产合成的路径，能从根源上规避血源传播病毒（如HBV、HIV）的风险，对免疫缺陷、孕妇等高危人群吸引力更高。”

资料显示，传统血制品往往是将成百上千名献血者的血浆混合后分离制备，这意味着只要有一位献血者存在丙肝或HIV感染，整个批次的产品都可能被污染。

2024年5月，英国一项调查报告公布，20世纪70—80年代约3万名病人在接受英国国民医疗服务体系（NHS）治疗后感染艾滋病和丙型肝炎，导致约3000人死亡。主要原因包括进口自美国的血液制品部分源自囚犯、吸毒者等高风险群体；进口过程中英国方面长期未对有关制品采取检验或消毒措施等。报告还称，这起事件是NHS历史上最严重的医疗事故。

与此同时，我国对这一产品的需求量很大，存在不小的缺口。

人血清白蛋白是血浆中最丰富的一种蛋白质，约占血浆总蛋白的60%，其最重要的生理作用包括维持血液渗透压、运载多种离子、脂质及代谢产物等，能用来挽救休克、大出血、烧伤、低蛋白血症等重症病人的生命，在中风、肝硬化和肾病等疾病中亦有广泛应用。

药智数据显示，2016年至2025年上半年，人血白蛋白在国内公立医疗机构累计销售额约1751亿元，常年蝉联榜首。

然而从2001年起，我国就不再审批新的血制品生产企业。2012年审批政策再度收紧，企业新建浆站需具备包括白蛋白在内的六种核心血液制品生产资质。牌照与浆站的双重稀缺性，导致国内血制品长期供应不足，高度依赖进口。

国投证券研报显示，2013年，进口人血白蛋白的签发批次首次超越了国产，到了2025年上半年，国产白蛋白与进口白蛋白分别获批签发887批次、1723批次，进口占比超60%。

上述原因撑起了资本市场对禾元生物的想象力。

10月28日，禾元生物成功登陆科创板。开盘当日，公司股价大涨超200%，收盘时总市值突破325亿元。截至发稿，禾元生物市值约320亿元上下，与国内多家头部血制品企业，如华兰生物、天坛生物、上海莱士相仿，更是远超过了第二、第三梯队的派林生物、博雅生物、卫光生物等。

价格贵出一倍还多

只不过，产品与公司成功上市只是第一步，奥福民想要被市场大规模接受，仍要面临诸多阻力。

当下，“稻米血”最大的痛点在于价格太高。据悉，奥福民目前售价为890元/瓶，而市面上的人血白蛋白价格普遍在350—400元/瓶。

“奥福民当下的售价比市面上的人血白蛋白普遍高出一倍多，并且没有进医保，需要患者自费，对普通患者门槛较高。”邓勇指出。

邓勇推测，“稻米血”之所以定价高昂，一方面是所有创新药企的通病，即需要弥补早年研发费用的亏损，另一方面也可能是给后续的医保谈判预留出降价空间。

招股书显示，禾元生物2022年至2024年之间净利润持续亏损，三年间分别录得-1.44亿元、-1.87亿元和-1.51亿元，累计亏损超过4.8亿元人民币，其间经营现金流净额也皆为负数。

规模化生产或可降低成本和价格。禾元生物招股书中提到，蛋白原料的生产由发酵或细胞培养变为田间种植，不受发酵体积的技术限制，且生产规模的扩大不需要大量固定资产投入用以扩大发酵罐或细胞培养规模以及车间建设。“公司预计实现规模化生产后，重组人血清白蛋白的生产成本远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。”

图/禾元生物招股书

目前，禾元生物的产能扩张正在推进中。据招股书，公司已于2024年9月启动年产120吨重组人血清白蛋白原液cGMP智能化生产线的建设。同时，IPO募集资金中的19亿元拟用于建设植物源重组人血清白蛋白产业化基地，助力大规模商业化生产。

此外，奥福民目前仅获批了“肝硬化低白蛋白血症”一个适应证，适用场景较窄。

太平洋证券研报指出，目前全球在研的重组人血清白蛋白产品基本均以肝硬化相关并发症为适应证，而肝脏疾病在白蛋白临床使用比例不到10%。

而这个适应证的覆盖面本身也一直在缩小。弗若斯特沙利文数据显示，因为肝炎在中国得到较好控制，中国肝硬化腹水发病例数预计将由2017年的71.3万例逐年降低至2030年的50万例以下。

但想要拓展适应证并不容易。

太平洋证券研报进一步指出，禾元生物未来将在严重烧伤、重症脓毒血症、恶性肿瘤恶病质等适应证上拓展研究，但对于这些完全不同病理的适应证，其病理过程、治疗规范、疗效终点、受试人群等无法做到与肝硬化有效接轨，将大大增加临床试验难度和实现时间。

邓勇总结，综合以上多方面考虑，“稻米血”目前仅能在高端私立医院等“高安全需求+自费能力强”的细分场景中实现替代，需要待未来产能扩大和医保准入，才有望实现价格下降。

其实，盯上这个市场的不止禾元生物一家，对手已经在来的路上。

图/太平洋证券研报（2024年10月7日）

目前，在重组人白蛋白赛道上，除禾元生物外，全国还有3家企业在研发同适应证的重组人白蛋白药品。其中通化安睿特、深圳普罗吉都完成了中国的临床III期试验，通化安睿特的产品还于2024年在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦获批上市，是全球首款获批的重组人白蛋白产品。

值得注意的是，这三家无一例外采用的原料都是酵母。

太平洋证券研报显示，关于重组人血白蛋白的研发，学界曾经开发过原核表达系统、酵母表达系统、转基因动物表达系统、转基因植物表达系统等多种生产方式。

最终，植物细胞和酵母细胞的表达体系相对能够满足重组人血白蛋白商业化生产的主要要求，因此成为了现今重组人血白蛋白研发的主要聚焦点。

而相比植物路径，酵母还要更容易一些，同领域的竞争格局也反映了这一点。

如此看来，禾元生物独舞的日子不会太久。

记者：石若萧

编辑：余源