【小蓝中康】保健食品申请注册流程

保健食品注册申请流程主要依据《保健食品注册与备案管理办法》及相关法规，分为以下关键阶段，适用于使用目录外原料或首次进口的非维生素/矿物质类产品：

一、注册前准备

1. 法规与资质确认

• 确认产品需注册（目录外原料或首次进口的非营养素补充剂）。

• 申请人资质：国产需境内登记企业；进口需境外生产厂商委托境内代理机构。

2. 材料整理

• 基础文件：注册申请表、法律责任承诺书、营业执照/主体证明。

• 研发资料：研发报告（含配方论证、工艺、安全性依据）、原料质量标准（目录外原料需提供使用依据）。

• 检验报告：毒理学、功能学（动物/人体）、稳定性、卫生学试验。

• 进口附加材料：生产国资质证明、上市销售证明、原产地标准文件。

• 样品与标签：3个最小销售包装样品+标签说明书样稿（需避免与药品重名）。

二、提交申请与形式审查

1. 电子化提交

• 通过 国家市场监督管理总局食品审评中心系统 在线填报，扫描材料为PDF上传，原件同步提交。

2. 形式审查

• 受理机构5个工作日内审核材料完整性，不合格需补正。

三、技术审评与现场核查

1. 技术审评

• 审评机构组织专家评估安全性、功能有效性及质量可控性，周期约2-3年。

• 收到《审评意见通知书》后，3个月内一次性补充材料。

2. 现场核查

• 查验生产企业的场地、设备、工艺流程及质量管理体系，动态抽样复核。

四、行政审批与证书管理

1. 审批发证

• 通过后颁发《保健食品注册证书》，国产批号格式：国食健注G+年份+顺序号；进口：国食健注J+年份+顺序号。

2. 证书有效期

• 有效期5年，到期前6个月需申请延续注册。

五、关键注意事项

1. 材料一致性

• 所有文件信息（如产品名称、申请人）需完全一致，外文材料需翻译并公证。

2. 标签与宣称合规

• 标签需标注“保健食品不是药物”，禁止暗示治疗功能。

3. 进口产品特殊要求

• 首次进口需提供生产国上市销售1年以上证明。

4. 注册转备案

• 若原料后续列入《保健食品原料目录》，需转为备案管理。

提示：注册周期较长（通常2-3年），建议提前规划并咨询专业机构（如检测单位、代理服务商）。完整法规详见《保健食品注册与备案管理办法》及审评中心指南。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让·保健食品延续注册·保健食品变更注册的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。如您有任何问题请站内私信【小蓝中康】