三泉智能 注射器负压法密封性测试仪执行GB 15810/ISO 7886等标准

一、参照标准（GB 15810/ISO 7886 等）：测试原理与试验方法

（一）测试原理

基于 “负压保压法”，通过对注射器内腔施加预设真空压力，模拟实际使用中可能面临的压力环境，观察保压过程中真空度是否下降 —— 若真空度稳定无泄漏，说明注射器密合性合格，可避免药液泄漏、污染或使用时压力不足等问题；若真空度下降，则判定存在密封缺陷。

（二）试验方法

试样准备：将一次性注射器（带推杆）组装完好，确保推杆与针筒配合紧密，无异物残留；将注射器固定于专用测试夹具，保证密封接口无漏气。

测试操作：在 FS-5S 测试仪上设定真空度（如 0-90kPa 范围内按需选择）、保压时间（0-60min 可调），启动设备后，仪器自动抽取注射器内空气形成负压，达到预设真空度后进入保压阶段，实时监测真空度变化；保压结束后，若真空度下降值在标准允许范围内，判定密合性合格，反之则不合格。

多场景模拟：支持多步分段真空压力设置（如先 30kPa 保压 5min，再 60kPa 保压 10min），模拟注射器在不同使用场景下的密封性能，全面评估产品质量。

二、熟设计与核心优势

精准稳定控压：采用进口品牌真空元器件，真空精度达 1 级，可精准维持 0-90kPa 范围内任意真空度，自动恒压补气功能确保保压过程真空度无波动，避免因压力控制不准导致的误判。

高效智能操作：彩色触摸屏搭配一键化操作，自动完成真空更换、试验结束、反吹卸载流程；支持多步分段压力设置，无需人工干预，测试效率较传统设备提升 30%。

合规化数据管理：用户分级权限管理保障数据规范，可存储多组试验数据便于追溯；微型打印机快速打印测试结果，满足医疗器械生产的 GMP 合规要求，数据可直接用于质量报告。

灵活适配场景：真空保持时间 0-60min 可调，适配不同规格注射器（如 1mL、5mL、20mL 等）测试需求，ISP 在线升级功能可根据用户后续需求提供个性化服务。

三、应用范围与客户群体

（一）应用范围

核心场景：一次性注射器（包括普通注射器、自毁式注射器等）的密合性负压测试；

延伸场景：符合 YY/T 0573.3/0573.4 标准的医疗器械组件（如输液器接头、药液容器等）密封性能检测。

（二）客户群体

广泛服务于一次性医疗器械生产企业（如注射器制造商）、医疗器械检验机构（如各地药检所、第三方检测实验室）、疾控中心等，是注射器出厂检验、质量抽检的核心设备。

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