上海
美国时间2024年1月31日，美国FDA正式发布最终规则，将二十余年之久的医疗器械质量体系法规QSR升级为医疗器械质量体系法规QMSR。该变革并非简单的名称更迭，而是旨在深度融合国际标准的范式转移，其核心在于：全面纳入ISO13485:2016全球公认的医疗器械质量管理体系标准，以作为FDA体系新规的基石。
FDA医疗器械质量体系新旧法规关键变化·整理分析如下↘
FDA质量管理体系法规QMSR重点更新了哪些内容？
■ 质量管理体系完整生命周期内的风险管理；
■ 增强文档的可追溯性（重点为：医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存）；
■ 实施更全面的上市后监督（涵盖：不良事件报告与数据收集分析等要求）；
■ 升级对于供应商资质与监督等的管理，要求实施更严格的控制流程。
FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？
美国FDA已于今年1月底发布质量管理体系法规(QMSR)最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016。
FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。
该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了对ISO13485的引用纳入不会与FDA要求相矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。
FDA是否会有新的检查流程？
FDA将制定新的检查流程，以符合新的《质量管理体系条例》QMSR要求，该流程将在规则生效时制定实施。
QMSR新规则什么时候生效？
该规则在《联邦公报》上公布起两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA将于2026年2月2日生效之日起开始执行QMSR要求。
哪些医疗器械可免除GMP要求？
器械可根据《联邦公报》中发布的 FDA分类法规以及21CFR862至892法规免于GMP要求。
注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投诉文件或有关记录”的一般要求。
根据实验器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS条例21CFR820.30中设计控制要求。
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