蓝帆医疗助力百心安RDN系统完成英国、瑞士、葡萄牙多国市场准入

蓝帆医疗心脑血管事业部主体蓝帆柏盛已与百心安旗下安通医疗进行铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融（RDN）系统代理合作，依托自身平台优势，协助百心安RDN在多个海外国家和地区进行推广及销售。

此前，基于蓝帆柏盛强大的临床推广和渠道优势，该产品已在德国、西班牙、意大利等国快速完成商业化布局，多国市场准入及植入稳步推进中。在双方团队共同推动下，德国、法国已将其纳入医保覆盖范围。

在高血压治疗领域的创新赛道上，安通医疗旗下铂睿时Iberis系统携手蓝帆医疗旗下蓝帆柏盛，凭借扎实的学术积淀与技术突破，在获得瑞士、葡萄牙准入资格后，近期又于英国市场准入进程中再下一城。英国作为非欧盟独立注册的市场，其准入标准与审批路径具有独特性，此次铂睿时 Iberis 系统成功突破英国市场，既体现了技术对当地监管要求的适配性，也为后续深耕欧洲市场奠定基础。

这一进展不仅彰显了技术的全球认可度，更与国际最新诊疗规范形成呼应——美国CMS（联邦医疗保险与医疗补助服务中心）近期更新的经皮去肾神经术（RDN）相关政策，为该领域的临床应用与市场拓展提供了重要指引。而在中国，作为高血压患病基数庞大的医疗市场，RDN技术正处于 “临床探索深化、政策逐步破冰、技术加速落地” 的关键发展阶段，为创新器械提供了广阔的应用场景。

英国市场

独立准入突破，卫生经济优势显著

基于WHO及英国机构数据，2019 年英国30-79岁高血压患病率26%，患者1260万，仅30%血压受控; 而2020年3月数据显示，18-79岁高血压患者中仅67.5%实现血压达标。若要先达成50%的血压控制率，仍需对220万患者开展有效治疗[1,2]。为推进这一目标落地，NHS England于2022年启动全国血压优化（Blood Pressure Optimisation）项目[3]，提出2029年80%患者达标、2024年3月前控制率提至77%的规划，为RDN等创新技术在英应用提供政策与市场机遇。

在卫生经济性层面，相关评估基于英国NHS England数据，参照英国NICE每质量调整生命年（QALY）20,000-30,000英镑的阈值，对核心指标增量成本效果比（ICER）展开测算。结果显示，射频RDN治疗可在10年内降低临床事件发生风险，其中中风、心肌梗死、心力衰竭相对风险分别降低20%、12%、28%；从患者终身健康获益来看，该治疗能增加0.35个QALY，对应治疗成本为4,763英镑，最终测算ICER为每QALY 13,482英镑，远低于NICE设定的成本效益阈值[4]。

葡萄牙市场

百万患者控管缺口，市场潜力大

在葡萄牙，高血压管理存在明确的临床需求。据世界卫生组织（WHO）发布的《全球高血压报告》显示[5]，2024年当地约有250万30-79岁成年人受高血压困扰，占该年龄段人口的41%，其中仅52%的患者实现血压控制，距离 “2026年达70%”的“70/26计划（Mission 70/26 Project）” 目标仍有差距，亟需创新治疗手段打破困局[6]。

瑞士市场

验证了在欧洲主流临床场景的可靠性

在瑞士巴塞尔医院，铂睿时Iberis去肾神经术（RDN）系统完成在该国首例临床应用。此次手术，术者通过铂睿时Iberis多极射频消融导管，对患者左侧肾动脉完成40个点位消融，右侧肾动脉完成32个点位消融，消融覆盖全面且充分。Felix Mahfoud教授曾指出：“Iberis系统的镍钛管一体成型设计带来了出色的贴壁稳定性，即使在多次操作后仍能保持形态记忆，这对保障消融完整连续性至关重要。”

此次登陆心血管介入量居欧洲前列[7]的瑞士巴塞尔大学医院具有三重里程碑价值：

1

验证了中国创新医疗设备在欧洲主流临床场景的可靠性；

2

为欧洲未控高血压患者提供了 “微创 + 长效” 的治疗新选择；

3

推动RDN技术在全球范围内的规范化应用，助力实现 “全时降压、持久获益” 的治疗目标。

学术内核

从机制验证到规范协同的双重突破

铂睿时Iberis系统的核心优势，源于对 “肾交感神经过度激活导致高血压” 病理机制的精准把控。其独创的四电极环状消融设计，能实现肾动脉周围交感神经的高效、充分消融，这一技术亮点既获学术领域高度认可，更与国际最新诊疗标准深度契合。

顶级循证背书，夯实学术根基

在《Circulation》国际权威期刊发表的临床研究中，铂睿时Iberis系统展现出长期、稳定的血压控制效果，且安全性优异，无严重手术相关不良事件，为其学术价值奠定了坚实的循证基础。同时这种兼具有效性与安全性的表现，也恰好契合了葡萄牙高血压治疗的现实需求。

对标 CMS 新规，拓宽应用边界

美国 CMS 最新 RDN 政策进一步优化患者准入标准，使其更贴合临床实际需求。具体调整包括三点：一是将 “指南指导的药物治疗（GDMT）” 要求从3个月缩短至6周，这与中国4400万难治性高血压患者对 “快速控压” 的需求高度契合；二是明确继发性高血压评估路径，有效提升病因精准识别效率；三是移除 “估算肾小球滤过率（eGFR）＜40 mL/min” 的排除标准，为合并肾功能损伤的高血压患者开辟了新的治疗路径。

拓展多学科场景，丰富治疗范式

从单纯原发性高血压到合并肥胖、糖尿病的难治性高血压群体，铂睿时Iberis系统的适用场景在学术探索中持续拓宽，其在多学科诊疗（MDT）模式下的应用潜力，为高血压综合管理提供了新的器械治疗范式。

本土实践

政策环境优化与技术普及加速

在中国，RDN技术的发展获政策与临床双重助力。行业指导文件《经皮去肾神经术治疗高血压临床路径中国专家共识（2025版）》的发布[5]，从适应症界定、操作流程规范到术后随访标准，形成完整临床指引，确保技术应用与国际先进理念保持协同。

政策层面，部分地区已率先探索支付端支持，为技术普及扫清障碍。以上海为例，当地不仅将 RDN相关手术纳入医保报销试点范围，降低患者治疗负担；同时，部分创新RDN器械可通过 “创新医疗技术目录” 快速进入临床应用环节，缩短技术从获批到落地的周期。

蓝帆医疗：构建中国创新出海平台

蓝帆医疗心脑血管事业部主体蓝帆柏盛，具备完善的心脑血管耗材产品海外经销网络，销售覆盖全球超8,000家医院，遍及超100个国家和地区，并在多国设有销售、临床、研发、生产等属地化团队，是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业。

公司不仅推动自研产品走向全球，更创新性地打造了中国创新医疗器械“出海”平台。蓝帆柏盛在全球代理约10个国内外知名品牌的心脑血管产品；既包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨头，也涵盖包括百心安、北芯生命等在内的多家国内创新企业的产品。蓝帆柏盛通过成熟的运营体系和广泛的行业资源向百心安等创新企业提供全球化注册、临床支持和销售网络等资源，蓝帆医疗不仅帮助合作伙伴突破海外市场的准入壁垒，更将自身打造成中国创新器械的“出海加速器”。

参考文献：

[1] WHO. United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland: Hypertension Profile. (2023). .int/media/docs/default-source/country-profiles/hypertension/hypertension-2023/hypertension_gbr_2023.pdf?sfvrsn=64a58fde_4&download=true

[2] National Institute for Health and Care Excellence (NICE). (2024). Making the case for action..org.uk/cvd-prevention-hypertension/index.html

[3] NHS England. Under control: why getting to grips with blood pressure is a win-win intervention for healthcare systems. (2023)..uk/blog/under-control-why-getting-to-grips-with-blood-pressure-is-a-win-win-intervention-for-healthcare-systems/

[4] Sharp ASP, Cao KN, Esler MD, et al. Cost-effectiveness of catheter-based radiofrequency renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension: an analysis for the UK based on recent clinical evidence. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024;10(8):698-708. doi:10.1093/ehjqcco/qcae001

[5] Four in 10 Portuguese suffer from hypertension.The Portugal News. Ribeiro H, de Pinho R, Bronze L, Damião P, Martos Gonçalves F. Mission 70/26 Project: improving blood pressure control in Portugal. Blood Press. 2024;33(1):2296903. doi:10.1080/.2023.2296903

[7] University Hospital Basel. Home. (n.d.).

[8] 国家放射与治疗临床医学研究中心,苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院高血压介入治疗工作委员会,《经皮去肾神经术治疗高血压临床路径中国专家共识（2025版）》专家组. 经皮去肾神经术治疗高血压临床路径中国专家共识（2025版）[J]. 中国介入心脏病学杂志,2025,33(9):481-490.

(蓝帆医疗)