在多起儿童因有毒止咳糖浆死亡事件引发全球关注后,印度药品监管机构周五发布命令,要求各州当局确保全国所有制药厂在 2025年1月前 遵守国际制造标准(GMP),拒绝了行业请求的进一步延期。
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印度政府早在 2023年底 已指示制药商将工厂升级至世界卫生组织(WHO)建议的规范,包括:
- 防止交叉污染
- 实施严格的批次检测
此次行动是针对 印度生产的止咳糖浆导致非洲和中亚超过140名儿童死亡 的全球愤怒回应,这一事件也严重损害了印度作为“世界药房”的声誉。
大型制药公司已经在 2024年6月 达到标准,而小型制造商此前被允许延迟至 2025年12月。然而,印度中部仍发生了 24名儿童死于受污染糖浆 的悲剧,使当局采取更强硬的态度。
印度中央药物标准控制组织(CDSCO)在通知中表示:
- 《附表M》修订标准将从 2025年1月1日起 对所有制造商生效
- 州监管机构将立即开始工厂检查
- 通知强调:“如果任何制造单位在检查期间不符合修订后的标准,将采取严格行动。”
药品主计长 Rajeev Singh Raghuvanshi 要求各州将此事列为 最高优先级,并对不符合标准的企业立即检查。
中小型制药商协会对新规定表达担忧,称严格执行可能导致:
- 许多小工厂关闭
- 大量失业
- 药品价格上涨
印度中小企业制药工业联合会秘书 Jagdeep Singh 表示:“如果负担不起,质量再好又有什么用?”
尽管如此,监管机构坚持立场,不会批准进一步延期,以确保儿童安全和公共健康得到优先保护。
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