半岛大超炮获国内首张“三类证”，市场乱象谁买单？

11月3日，一则消息在医美圈激起波澜：头部医美器械企业深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）宣布，其第三代超声炮产品——“半岛大超炮”正式获得第三类医疗器械注册证。这是国内首个获“三类证”的超声医美器械，被业内视为一项技术里程碑。

注册证显示，该产品适用于“改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛”。值得注意的是，这是在《美容用途超声器械分类界定指导原则》征求意见稿发布后首个落地的三类超声医美器械。

三类器械是医疗器械管理中最高级别的类别，其审批需经过严苛的临床试验与安全验证。半岛大超炮正是这一级别的体现。半岛医疗方面称，该产品自2021年立项，历经多年研究，其临床试验结果显示，其在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，最终以“无一例严重不良事故、受试者随访满意率超90%”的结果获批。

然而，技术的进步背后，市场的现实却显得复杂而割裂。

就在同一时期，一则“郑州卫监查处医美机构编故事”的视频在抖音爆火。视频中，一家机构将本用于疼痛辅助治疗的二类超声治疗仪宣传为“超声炮”，为消费者提供美容服务，引发近300万点赞、数十万评论。

这并非孤例。之前在国家药监局注册的93条“超声治疗仪”产品中，除一款为三类器械外，其余均为二类，其注册用途多为“慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”，而非美容。

“超适应症使用和虚假宣传是超声炮项目违规的重灾区。”一位行业资深人士直言。在黑猫投诉平台，381条与“超声炮”相关的投诉中，“脸颊凹陷”“垮脸”“黑斑”等字眼频繁出现。

而半岛医疗自身的产品宣传，也屡次陷入“功效越界”的争议。

公开资料显示，“超声炮”这一名称由半岛医疗CEO雷晓兵亲自拟定。目前，半岛超声炮已覆盖国内近千家机构，占据超声医美领域约80%的市场份额。其第一代产品于2021年发布，当时半岛医疗联合二百余家医疗机构举办了首发会，标志着产品正式进入市场；2023年，第二代超声炮上市。

尽管市场宣传声势浩大，但半岛超声炮作为已获证的第二类医疗器械，其经批准的适用范围仅为“慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗”。然而，在官方宣传材料中，该产品却被描述为能够“促进胶原新生”，开启肌肤“逆龄叙事”，并承诺治疗后3至6个月胶原蛋白新生效果更佳。这类宣传描述已明显超出了其医疗器械注册证所界定的范围。

更为复杂的局面出现在其家用产品线上。2024年，半岛医疗推出了面向家庭场景的“半岛小超炮”。客服明确表示，该产品属于个人护理类家用美容仪，并非医疗器械，也没有医疗器械注册证。

但在电商平台上，其产品名称和详情页却充斥着“抗衰抗皱”、“瘦脸淡纹”、“全脸紧致提拉”等宣传用语，并推荐“一月做一次，抗老更扛老”。客服在介绍中，也详细说明了不同深度护理头针对“浅脂肪层”和“SMAS筋膜层”的作用，这些描述均带有明确的医疗美容功效暗示。

根据《中华人民共和国广告法》规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，其他任何广告均不得涉及疾病治疗功能，并禁止使用易与药品、医疗器械相混淆的用语。半岛超声炮的功效宣传已超出其二类医疗器械的适用范围，而半岛小超炮作为非医疗器械，其当前的宣传方式同样涉嫌违规。

市场的另一端，是消费者的真实反馈与维权困境。

有消费者发帖称，做完半岛二代超声炮后“轮廓凹陷严重，面中扁平，法令纹加深”。家用小超炮也被用户吐槽“越用脸越垮”。

事实上，超声炮治疗可能存在疼痛、红肿、烧伤等风险，必须由合格机构及专业人士操作。

但问题在于：当医美机构使用超声类设备为消费者进行超出注册范围的美容服务时，风险和责任由谁承担？

法律规定“谁超出范围使用谁负责”，大部分情况下应由医美机构承担责任；但若厂家存在过度宣传，消费者也可向厂家追责。现实中，已有机构因在直播间宣传“半岛超声炮延缓衰老”被立案调查。

据企查查收录的行政处罚决定书《成成市监处﹝2025﹞51010825000037号》显示，2025年1月，成都成华韩后医疗美容医院有限公司因在抖音直播间发布“半岛超声炮”等医美服务虚假广告，违反《广告法》相关规定，被成都市成华区市场监督管理局处以罚款40.98万元。

尽管尚无直接证据表明半岛医疗是虚假宣传的幕后推手，但为何其产品总与违法乱象如影随形？品牌方在默许与纵容之间，究竟扮演了何种角色？

一边是技术突破与行业喝彩，一边是市场滥用与消费者投诉——半岛大超炮的“三类证”是一张入场券，却未必是市场乱象的终结符。在医美器械从“治疼痛”走向“抗衰老”的路上，监管、企业与机构都需直面一个核心问题：当技术走在法规前面，谁该为那些“未被批准的美丽”负责？

图源：半岛医疗官网和黑猫投诉平台