灵北公司再赴进博：来自丹麦神经科学专注创新者的“中国承诺”

来源：环球网

2025年11月5日至10日，第八届中国国际进口博览会（下称“进博会”）在上海举办，专注神经科学70余年的全球制药企业灵北第二次亮相进博会。在汇聚4108家境外企业、展示461项全球创新成果的“四叶草”场馆中，这家中国脑部健康领域的“老朋友”带来了足以改写临床格局的重磅进展——针对发育性癫痫性脑病（DEE）的突破性疗法bexicaserin在中国同步启动全球III期临床研究，同时分享了在偏头痛预防性治疗方面的最新进展。

“进博会作为中国推动高水平开放、促进全球共享的重要平台，持续释放出强劲的‘放大器’和‘溢出效应’，为灵北这样的全球制药公司提供了深化本土合作、共促神经科学发展的宝贵机遇。”灵北中国（内地与香港）总经理张一帆表示，我们希望能借助进博会的‘放大器’作用，让更多人看见罕见病患者群体的迫切需求，了解偏头痛预防性治疗的必要性和价值。同时，我们希望能借助进博会的‘溢出效应’，加速灵北在神经专科和神经罕见病领域全球创新成果的引入，尽早惠及更为广泛的中国脑部疾病患者。

作为全球第二大市场，中国已成为灵北神经罕见病与专科治疗战略的核心阵地。自2007年在华成立分支机构以来，灵北已上市6款产品，累计服务7400万人次中国患者，而进博会正成为其深化本土合作的“超级连接器”。

罕见病攻坚：从双突破认定到全球同步研发

在灵北展台的核心区域，发育性癫痫性脑病（DEE）治疗新药bexicaserin的展板前始终围满参观者。

DEE属于难治性癫痫，其病因多为遗传性，部分已被纳入我国第一、二批罕见病目录。目前临床治疗仍以传统抗癫痫药物为主，疗效有限且耐受性不佳，亟需安全有效的创新疗法。

面对DEE治疗的挑战，创新药物bexicaserin前期的临床数据显示了有效性和安全性方面的潜力，针对DEE具有广泛且持久的抗癫痫发作效果，有望成为目前“同类最优”的创新药物。

灵北携手北京大学第一医院、首都医科大学附属北京儿童医院、复旦大学附属儿童医院等多家国内医疗机构，共同启动三项国际多中心III期临床研究（DEEpOCEAN、DEEpSEA和DEEpOLE），推动bexicaserin在中国的同步研发。

据了解，Bexicaserin的创新机制在于它是一种口服、具有中枢活性的新型5-羟色胺2C（5-HT2C）受体激动剂，新型5-羟色胺2C（5-HT2C）的作用机制旨在减少患有发育性癫痫性脑病（DEE）的儿童和成人患者的耐药性癫痫发作，并改善患者及其照护者的生活质量。

这一创新疗法也得到了监管层面的认可。Bexicaserin不仅于去年获得美国FDA的突破性疗法认定，更在近期获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性治疗药物”认定。据了解，截至今年10月，纳入CDE突破性治疗药物的神经罕见病药物只有两款，其中一款就是bexicaserin。

“灵北在神经科学领域有70多年的积淀，DEE所属的神经罕见病领域正是公司重点推动研发创新的领域之一。”张一帆表示，我们深知DEE患者群体长期面临着治疗选择有限、疾病控制不佳的严峻挑战，对新疗法的需求极为迫切。正因如此，bexicaserin获得突破性治疗药物认定对灵北来说意义重大，一款药物获得突破性治疗药物的认定，疗效显著和填补空白是重要的参考依据。突破性治疗药物认定为bexicaserin提供了与监管机构早期沟通的契机，有望显著加快其研发与引入进程，使灵北距离为中国DEE患者提供创新疗法的目标更近一步。

专科突破：偏头痛防治的“灵北方案”

在神经专科领域，灵北去年首秀的偏头痛新药艾普奈珠单抗交出亮眼答卷。针对中国1.3亿偏头痛患者面临的“预防性治疗不足”困境，这款靶向CGRP单克隆抗体的最新III期SUNRISE临床研究数据证实，其在亚洲慢性偏头痛人群中展现出显著疗效，为临床推广提供了关键依据。

研究数据显示：与安慰剂相比，艾普奈珠单抗在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。基于SUNRISE临床研究的结果，灵北公司也在尽快推动在中国全面上市的准备，旨在使艾普奈珠单抗能够尽快惠及包含中国在内的亚洲地区的偏头痛患者。

值得关注的是，依托政府“先行先试”和“港澳药械通”的创新准入政策，艾普奈珠单抗已于2022年和2024年先后落地博鳌乐城和粤港澳大湾区，率先破解了部分偏头痛患者 “用药可及” 的燃眉之急，成为灵北“全球创新+本土通路”双轮驱动的生动实践。与此同时，灵北也在积极探索创新的支付模式，帮助患者减轻负担。艾普奈珠单抗于2023和2024年均被纳入“北京普惠健康保”海外特药目录。

生态共建：解码“进博溢出效应”

灵北是全球少数专注于神经科学的制药公司之一。自1959年推出世界上首批抗精神病药物，凭借在脑部领域的专业知识，灵北已推出了30多种治疗方法，产品组合遍布80多个国家，帮助患者促进脑部健康，改变生活。

专注神经科学领域70余载，灵北凭借其深厚积淀，持续深化对神经专科及神经罕见病领域的战略投入。在研发层面，灵北每年将20%的年度营收投入研发（约合40亿丹麦克朗）。目前公司90%的研发管线集中在神经罕见病和神经专科领域。此外，灵北还在全球20多个国家正在开展临床试验，拥有25个已上市产品，其中7个属于神经罕见病和神经专科领域。2024年灵北的产品组合平均每日惠及超700万名患者，彰显了灵北对改善全球脑部疾病患者生活质量的坚定承诺。

自上世纪90年代进入中国以来，灵北始终致力于将全球创新的成果引入中国。目前灵北中国的产品涵盖了抑郁症、阿尔茨海默病、帕金森病和偏头痛等脑部疾病治疗领域。依托这些具有突出治疗潜力的药物，灵北在过去15年（2011-2025年）间，已累计服务超过7400万人次中国脑部疾病患者。近五年，灵北显著加快了临床研发步伐，试验已覆盖全国19个省份（直辖市）。

在中国市场，灵北公司不仅注重产品的引进与推广，更致力于提升公众对脑部疾病的认知，加强患者教育与疾病宣传。通过参与政策制定、建立科学知识体系以及与政府、医疗机构、患者倡导组织等多方合作，灵北正逐步构建起一个全方位、多层次的脑部健康生态系统。此外，灵北还积极拥抱数字化创新，与多家中国数字医疗公司合作，通过线上平台提供疾病教育，改善患者就医体验。

“灵北对患者的承诺不止于提供创新药物。多年来，灵北联合专家、患者组织及互联网医疗平台等合作伙伴，已经在抑郁症、阿尔茨海默病、帕金森病、偏头痛等疾病领域积累了丰富的公众教育与患者管理经验。”张一帆表示：“解决脑部疾病领域未被满足的需求，为患者带去希望，使他们拥有更美好的生活是我们的目标。这与本届进博会医疗器械及医药保健展区‘健康中国、美好生活’的主题紧密呼应。展望未来，灵北将持续通过扎实的研发投入与本土合作，致力于为更多脑部疾病患者开发具有变革意义的治疗方案，以实际行动助力‘健康中国2030’的落地。”