山东
齐鲁网·闪电新闻11月7日讯记者近日从山东省药品监督管理局获悉，为进一步落实药品生产企业的质量安全主体责任，强化药品出厂放行管理，保障药品质量安全有效，同时根据最新监管形势和适应委托生产等新业态的快速发展，对《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订。
《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十八条。本次修订主要是对部分内容进行了补充完善，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、制度建设、多个受权人和转授权管理及法律责任等方面。本办法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
药品质量受权人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品放行职责的高级管理人员。为法规强制要求设置，强调对最终产品质量负责，是药品质量安全的“把关人”。新版《办法》正是围绕如何让“把关人”更专业、更独立、更有权威展开修订。
新版《办法》明确了四个方面重点内容：
一是细化受权人的资质条件。受权人必须具备药学等专业背景和丰富的质量管理经验，还要具备分析研判、组织协调和独立履职能力，能不受外界干扰地作出是否放行的判断。
二是细化受权人职责分工。明确产品放行是受权人的核心职责，新增受权人应定期报告履职情况、参与风险研判、督促企业改进质量管理等要求，压实企业“首负责任”。
三是强化受权人制度建设。明确企业法定代表人或企业负责人应牵头建立完善本企业的受权人制度，涵盖履职管理、培训考核、绩效考评等内容。定期开展制度有效性评估，及时识别并防控风险。
四是完善多个受权人及转授权管理。增加了设置多名受权人的管理要求，细化转授权和变更受权人的程序和要求，基于生产实际保证受权人履职到位。
新版《办法》的实施，将进一步推动企业内部质量管理从“靠制度”向“靠责任人”转变，让药品“把关人”真正履职到位，把好每一道质量关，守护群众用药安全。
闪电新闻记者 史静 张吉红 报道
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