邻水县市场监管局“三严”并举 扎实开展《药品经营许可证》换证工作

今年以来，为进一步规范药品经营秩序，保障公众用药安全，四川省广安市邻水县市场监管局聚焦《药品经营许可证》集中换证工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，精心组织、多措并举，严标准、高时效积极有序推进药品经营企业《药品经营许可证》集中换证工作。

严把材料申报关，筑牢资格审查基础防线

该局坚持源头把控，将申请材料审核作为换证工作的首要环节。严格依据相关法律法规，明确标准、细化要求，制定了清晰详尽的申报材料清单与填写规范，安排业务骨干对每家企业的人员资质、质量体系文件、设施设备清单等关键材料进行严格审查，确保材料齐全、真实、有效，对于材料不完整或不符合要求的，一次性告知需补正内容，并提供针对性指导，避免企业“来回跑”，提升申报效率与准确性，从源头杜绝“带病”申报。

严格现场审核关，确保经营条件持续合规

该局坚持问题导向，从严开展现场审核。严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求做好现场核查工作，重点核查设施设备运行、药品储存条件、购销存记录、计算机管理系统、人员在职在岗及履职情况等，对检查中发现的问题，现场予以指出，对经营条件差、管理不规范的企业，坚决按规定给予限期整改或不予通过，客观公正地形成检查结论，有效确保了换证工作有序推进。

严查风险隐患关，强化主体责任落实到位

该局将换证工作与风险隐患排查治理紧密结合，着力防范化解安全风险。对现场检查中发现的问题与缺陷项目，责令企业限期整改并提交整改报告，组织人员对整改情况进行跟踪复查，形成管理闭环，确保隐患消除到位。同时，结合换证检查，向企业负责人及相关人员宣传药品管理法律法规，督促企业切实履行药品安全主体责任，增强守法诚信经营意识。

截至目前，该局已受理并核查药品零售企业开办、换证和变更298家次，限期整改复核12家，不予通过1家，注销《药品经营许可证》21家。通过今年集中换证工作，全县药品经营市场秩序得到进一步规范，企业质量管理水平与主体责任意识显著增强。下一步，邻水县市场监管局将持续加强事中事后监管，严守药品安全底线，为公众用药安全有效保驾护航。（胡利慧 ）