如何判断一支球囊是否值得长期合作？看心血管“全程管理”体系如何形成

本周，药物涂层球囊（ DCB ）进入国家带量采购的报量阶段。

这是冠脉介入产品体系在“又一轮结构性重塑”中的关键节点。在这一节点上，行业关注点正在发生变化：

从“谁能做出产品”，转向“谁能提供可长期使用、可稳定交付、可在真实场景中反复验证的体系能力”？

在这样的背景下，思宇介绍一家颇具代表性的企业：以心医疗。

它围绕心衰管理、瓣膜治疗和冠脉再通，形成了面向“疾病全程管理”的连续产品能力。

这家公司手中握有两项“全球第一”。

• 其一，ReDS™ Pro无创肺水测量仪——以心医疗集团子公司Sensible Medical的原创技术，如今在中国完成整合和本土化升级。作为两项“全球第一款”符合“5A 原则”的无创心衰管理设备，它让“看不见的肺水”第一次变得实时可测、可控。

• 其二，聚合物瓣膜经导管主动脉瓣置换系统——这是“全球第一款”采用高分子聚合物瓣叶材料的 TAVR 产品，在“零钙化、低凝血、高生物相容性”方向上开辟了全新的路径。这不仅是一场材料革新，也意味着结构性心脏病治疗正从金属时代迈向聚合物时代。

与此同时，以心医疗自主研发的讯鸟®Smartbird®紫杉醇药物球囊也于2023年获批上市，并迅速在市场中取得不错的临床反馈。

当前，药物涂层球囊正处于国家集采的关键阶段。对以心医疗而言，真正的优势并不止于单一产品，而在于其背后贯通研发、验证与注册的系统能力。那些支撑 ReDS™ Pro 与聚合物瓣膜的底层经验，正在成为它进入冠脉介入领域的底气与信心。

本文将梳理并揭示以心医疗这一创新矩阵的逻辑与意义——它如何在不同层面重塑心血管治疗的边界，也折射出中国心血管创新从“单点突破”走向“系统进化”的另一种路径。

PART 1

ReDS™ Pro无创肺水测量仪：重构心衰监测的精准能力

心力衰竭管理正从“症状控制”走向“精准监测”。

在传统模式中，肺水潴留的识别往往依赖经验与间接指标，干预滞后导致再入院率居高不下。

ReDS™ Pro无创肺水测量仪的出现，为这一临床痛点提供了新的解决思路：以无创方式量化体液负荷，使心衰管理首次具备“实时性”与“可视化”。在智能传感领域，以心医疗推出的全球独家无创肺水监测技术ReDS™ Pro，已进入全球20多个国家和地区市场，并获得中国、美国、欧盟等10个重要市场的医疗器械认证。

截至目前，与ReDS™技术相关的全球临床研究项目已超过50项，其中在中国推进的10余项研究由复旦大学附属中山医院等顶尖机构牵头，为全球肺水监测领域持续贡献中国数据与临床经验。该系统在真实临床应用中已积累超万例患者数据，其中严格质量控制并公开发表的病例超过5000例。

相关研究成果已发表于《美国心脏病学会杂志》（JACC）、《欧洲心脏杂志》等国际权威期刊，形成了系统的临床证据体系。

ReDS™ Pro的意义，不仅在于技术的原创性，更在于其对心衰管理路径的重构——

它让医生能够在影像之外、药物之前，提前发现“体液失衡”的临界点，为心衰防治提供决策依据。

PART 2

讯鸟®Smartbird®紫杉醇药物球囊：以小见大的技术突破

在冠脉介入领域，“介入无植入”已成为新的技术方向。

随着药物涂层球囊（DCB）技术的成熟，介入治疗正从“植入支架”转向“药物精准释放”，追求更高的安全性与长期疗效。以心医疗正是在这一转变浪潮中，确立了其技术和产业的独特位置。2023年11月，以心医疗自主研发的讯鸟®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管获国家药监局批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变的治疗。

这一产品的上市，意味着国产药物球囊在复杂病变治疗中的临床应用迈出关键一步，也标志着“无植入”理念在中国临床体系的进一步落地。

01创新突破：第四代紫杉醇药物涂层技术

讯鸟®药物涂层球囊采用第四代紫杉醇药物涂层技术，相关临床研究观察显示，通过引入棓丙酯作为载药基质，有助于提升涂层的附着性能与黏附稳定性，在球囊输送过程中，可减少输送过程中的药物脱落，并在靶区实现更充分的药物转移。部分临床研究中，该涂层策略与内膜增生和再狭窄风险指标改善存在相关性。

在国际化拓展方面，该产品以“讯鸟® Smartbird®”为名，于2025年9月获得印度尼西亚医疗器械许可证，据悉，还有多个国家注册审批即将快速落地。

产品直径覆盖1.25～4.00mm，长度涵盖10～35mm，共40个型号，满足不同病变特征的临床需求，展现出广阔的市场前景。

药物涂层球囊技术的核心竞争力在于药物涂层附着、释放与转移的精度，而讯鸟®的“第四代涂层体系”体现了国产企业在微观工艺控制方面的成熟度。

02临床优势：分叉病变与极小血管的精准介入方案

经皮冠脉介入治疗（PCI）是冠心病的重要治疗方式，其中分叉病变约占全部病例的15%–20%，操作复杂、再狭窄风险高。

在“介入无植入”理念推广的背景下，欧洲分叉俱乐部（EBC）提出“简单、灵活、安全”的治疗原则，我国《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》也建议：非真性分叉病变可采用单纯DCB治疗，真性分叉病变则推荐主支支架（DES）联合分支DCB的策略。DCB的使用不仅降低了再狭窄与血栓风险，也减少了双联抗血小板治疗的依赖，从而减轻了患者用药负担。

针对管腔直径≤2.0mm的极小血管病变，讯鸟®率先推出1.25mm与1.50mm小球囊规格，填补了该领域的治疗空白，为亚太地区高发的极小血管病变提供新的介入手段。

小血管病变曾长期是PCI中的“技术盲区”，讯鸟®的1.25mm与1.50mm产品使这一领域实现了真正意义上的“可治疗化”。

这种由技术规格推动临床边界拓展的路径，是国产心血管器械参与全球竞争的关键突破口。

03临床证据：有效性与安全性并重

大量临床研究数据显示，讯鸟®药物涂层球囊导管在真实世界应用中展现出优异的治疗效果和安全性。

在与市场主流药物洗脱球囊的对照试验中，讯鸟®组在多项操作性能指标上表现优异；基于有效性及安全性指标的综合分析，结果显示该产品在临床效果上非劣于对照产品，且具有良好的临床耐受性。在复杂病变处理方面，其药物转移稳定性与均匀性确保了更好的远期预后，为产品推广提供了坚实的科学依据。

04工艺优势：自动化涂覆系统提升制造一致性

讯鸟®药物涂层球囊采用先进的自动化涂覆工艺，实现3 µg/mm²的精准药物负载，并保持良好的批次重复性。

通过参数优化，球囊远端、中部和近端涂层厚度一致性显著提高，为产品性能稳定提供保障。

与传统手工浸涂工艺相比，该系统提升了生产效率与质量可控性，为大规模临床应用奠定了基础。

05市场前景：从集采窗口到结构性升级

近期，药物涂层球囊被纳入国家带量采购范围，行业格局迎来重构契机。

据沙利文研究数据，药物涂层球囊自2016年获批以来，年使用量已从7500个增长至2021年的29.0万个，预计2025年将达100.0万个；市场规模预计从2021年的20.1亿元增长至2030年的59.33亿元。

集采不仅是“价格博弈”，更是一次行业结构升级。

具备核心技术与完整质量体系的企业将加速集聚资源，推动行业竞争从价格导向向价值导向转型。

对以心医疗而言，这既是窗口期，也是结构性红利期——国产高端产品正在从“被选择”走向“被标准化”的阶段。

PART 3

平台化创新：从单点突破到系统布局

在结构性心脏病技术快速发展的当下，全球竞争正从“单一产品创新”转向“系统化平台创新”。

以心医疗的路径正体现了这一趋势——在推出ReDS™ Pro与讯鸟®系列产品之后，公司正向瓣膜替换系统等更复杂领域拓展，构建跨病种、跨技术的完整生态。依托新材料技术平台，公司自主研发的SIKELIA®经导管主动脉瓣置换系统采用高分子聚合物瓣叶，具备零钙化、低凝血和高生物相容性等优势，理论使用寿命达20–25年，显著拓宽适用人群。

其记忆合金丝铆接结构与非径向支撑力设计支持预装与完全可回收，进一步保障术中安全。同时，公司开发的介入二尖瓣置换系统MitraFix®，目前公开资料显示，是目前全球唯一可实现“同一瓣膜、三种入路”的解决方案——覆盖经心尖、经心房与经股静脉路径，并配备全球最小输送鞘。

该系统支持全程超声引导植入，无需DSA设备，手术时间缩短至约20分钟，显著降低学习曲线与操作复杂度。目前MitraFix®经心尖路径产品已进入注册临床阶段，相关数据在安全性与有效性方面表现优异。

结语

从无创肺水监测到聚合物瓣膜置换，再到药物球囊，以心医疗所展开的创新线条，勾勒出了一种更完整的技术版图——它在解决具体临床问题的同时，也在拓宽中国心血管器械创新的边界。

当全球市场竞争加速、集采重塑格局，真正能穿越周期的，不再是单一产品，而是那些能够被临床反复验证、被医生长期信任的能力。

在这场从“产品创新”走向“可信创新”的过程中，以心医疗的实践，也许正代表了中国心血管产业走向成熟的一种方向：以真实临床为起点，以可验证为标准，让创新在被使用中生根。

正如以心医疗董事长王莉所言：

“以心为灯，以全球技，医天下心”不仅是一句品牌理念，更是企业的使命。

公司正通过持续创新，构建“产品+服务”一体化体系，推动心血管医疗的普惠化发展，让先进技术更可及、让临床使用更简单。

在全球心血管治疗理念与技术不断迭代的今天，以心医疗凭借扎实的研发积累与前瞻的国际化布局，正在成为推动行业变革的重要力量——

以中国的创新，为世界提供新的答案。