北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司的YKYY013注射液评估在健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254430，首次公示信息日期为2025年11月6日。
该药物剂型为注射剂，第一部分按照相应剂量组0.25ml:50mg、0.5ml:100mg、1.0ml:200mg、2.0ml:400mg、3.0ml:600mg，皮下注射，单次给药；第二部分按照相应剂量组0.25ml:50mg、0.5ml:100mg、1.0ml:200mg，皮下注射，D1、D29给药。本次试验主要目的为评估YKYY013在健康志愿者和慢性HBV感染患者中的安全性和耐受性；次要目的包括评估药代动力学特征、初步疗效、免疫原性等。
YKYY013注射液为化学药物，适应症为慢性HBV感染。慢性HBV感染即乙肝病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，多数人无明显症状，部分有乏力、肝区不适等。通过检测乙肝两对半、HBV DNA等诊断。
本次试验主要终点指标包括治疗期间的不良事件、生命体征、体格检查、12 - ECG、实验室检查和妊娠检测；次要终点指标包括PK参数、疗效终点（HBsAg清除比例等）、免疫原性终点、血药浓度与QT/QTc间期的相关性及各访视相关指标变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
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