“全链路”护航为创新药研发“减负”

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上海科创中心海关——全国唯一以科创企业为主要服务对象的隶属海关。在2025上海国际生物技术与医药研讨会上，上海科创中心海关分享了支持生物医药跨境研发的探索，向世界展示了中国通过制度型开放赋能产业发展的坚定步伐。

记者近日从上海海关获悉，上海生物医药产业规模预计将于今年突破一万亿元。

党的二十届四中全会审议通过的“十五五”规划建议提出，中国式现代化要靠科技现代化作支撑。抓住新一轮科技革命和产业变革历史机遇，统筹教育强国、科技强国、人才强国建设，提升国家创新体系整体效能，全面增强自主创新能力，抢占科技发展制高点，不断催生新质生产力。

上海正建设世界级生物医药创新高地。为此，上海科创中心海关探索了一套“降成本、提速度、强保护、破壁垒”的政策组合拳，“全链路”护航创新，为抢占生物医药科技制高点、催生新质生产力提供了有力支撑。

降成本 提速度

生物医药研发，投入高、周期长，降低成本是企业持续创新的核心考量。在此背景下，海关支持科技创新的进口税收政策，提供了“真金白银”的支持。

罗氏研发（中国）有限公司的相关负责人说：“经海关指导，‘十四五’以来，公司已减免税款约2000万元，有效降低研发成本、大幅度提升了市场竞争力。”

上海科创中心海关聚焦生物医药产业前沿，向国务院关税税则委员会报送了7条生物医药、医疗器械相关税政调研建议，并被采纳。比如，外科植入用钴铬钼合金棒、外科植入用镍钛合金丝、CAR-T细胞治疗药品生产用病毒载体等。以CAR-T关键原料病毒载体为例，自今年1月1日起，该产品进口关税税率由3%降至零。

对于生物医药研发用品，尤其是细胞治疗所需的特殊物品而言，时间就是生命。

近日，全国首单来自澳门患者的CAR-T细胞治疗用原料（自体白细胞单采物）运抵上海。上海科创中心海关立即启动“一站式”流程，在冷库内进行查验，确保细胞活性，实现了快速验放。

这得益于该关在线上线下搭建的两个平台。线下，依托张江跨境科创监管服务中心，实现分拨直通张江；线上，开发“科创一体化信息管理服务平台”，实现机场口岸优先预约查验。

这套机制在支持细胞治疗产业方面成效显著。

今年以来，上海科创中心海关已保障3批次自体白细胞单采物快速通关。“上海科创中心海关主动靠前服务，为企业高效通关提供了重要保障，也为我们顺利出海提供了有力支持。”复星凯瑞（上海）生物科技有限公司海关事务与国际供应链高级主管郑岳说。

强保护 破壁垒

随着上海本土创新药加速出海，企业对知识产权全链条保护的需求日益迫切。

上海科创中心海关牵头设立全国首个科创企业知识产权海关保护中心，为生物医药等新兴领域企业提供备案、辅导、维权等全流程服务。今年，该关联合浦东新区知识产权局发布《科创企业跨境知识产权服务措施》，为自主知识产权优势企业提供备案指导、应对侵权等“闭环式”服务。

如果说知识产权保护是为中国新药筑牢“护城河”，那么破除国外的技术性贸易壁垒（TBT）则是为企业铺设出海“快车道”。

去年，全国唯一生物医药领域国家级技贸措施研究评议平台——（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地成立。眼下，该基地正从建框架迈向强功能。

基地扮演着“破壁先锋”的角色。

今年前9个月，基地已对54项生物医药相关TBT/SPS通报开展评议，评议意见获乌克兰、澳大利亚、韩国、日本针对性回复，其中乌克兰一项通报因采纳我方意见而启动修订，有效维护了国内产业利益。

在此基础上，基地建立起“跟踪研究－风险评估－预警发布”的全流程机制，及时发布各国监管规则变化预警，帮助企业规避风险。目前，基地已启动建设全球生物医药法规知识库，未来将通过培训、咨询、研讨等形式为企业提供精准合规指引。

原标题：《“全链路”护航为创新药研发“减负”》

栏目主编：祝越

文字编辑：张晓鸣

本文作者：文汇报 苏展