医美消费新风向，半岛大超炮以“械三”认证筑牢安全变美防线

随着“轻医美”概念深入人心，越来越多求美者的选择正在发生转变：从依赖注射填充、手术整形的“动刀式变美”，转向射频、超声等仪器类的“无创焕肤”。

这种消费趋势的背后，是大众对医美安全性、长效性的更高要求，也恰逢行业监管步入“严时代”。从射频到超声，从水光仪到激光设备，一系列政策正推动医美器械行业告别野蛮生长，迈向规范化发展新阶段。

而在这一背景下，半岛医疗推出的第三代半岛超声炮（简称“半岛大超炮”） 成功拿下NMPA（国家药品监督管理局）下发的超声医美器械领域首张“械三”证书，成为市面上唯一获此认证的超声炮产品，不仅为求美者提供了“安全变美”的新选择，更以硬核实力重塑了行业对国产医美器械的认知。

从求美者的反馈来看，“合规”“安全”“效果自然”成为提及最多的关键词。来自长沙35岁的职场女性李女士，平日也是一名医美爱好者，她告诉记者，了解到“半岛大超炮”获“械三”证书后，一直期待本地医美机构引进这台机器，“到时候一定要去试试，毕竟更安全，效果也更值得期待。”

“半岛大超炮”拿下行业首张证书

医美器械的“分类监管”，是衡量产品安全性与合规性的核心标尺。根据2023年11月国家药监局标管中心公开征求意见的《美容用途超声器械分类界定指导原则》，利用高频超声波的热效应、机械效应等实现皮肤抗衰的美容器械，将被明确按照第三类医疗器械管理。

这是我国医疗器械监管中的最高类别，意味着产品需经过最严格的临床试验、安全性评估与质量审核，才能获得上市资格。在此之前，超声医美器械多以“二类证”为主，部分产品甚至存在“证不对品”“临床数据缺失”等问题，给求美者带来潜在风险。

半岛大超炮的“械三”认证，恰恰是对这一监管趋势的提前响应与全面落地。

据了解，为拿下这张“行业首张”证书，半岛医疗投入超4年时间，联合全国15家三甲医院开展多中心临床试验，累计纳入超2000例不同肤质、年龄段的受试者，从“效果稳定性”“长期安全性”“不良反应发生率”三个核心维度进行验证。

临床试验数据显示，半岛大超炮通过“大焦域+超脉冲”的创新技术组合，能将超声波能量精准作用于皮下SMAS筋膜层、浅脂肪层与真皮层，在实现紧致提拉、淡化皱纹效果的同时，将表皮温度控制在38-40℃的安全阈值内，实现安全有效。这种“效果可量化、安全有数据”的优势，正是“械三”认证的核心价值，也让求美者无需再为“仪器是否合规”“效果是否靠谱”等问题焦虑。

“从诊室到实验室”实现技术突破

作为国产医美器械领域的“老兵”，半岛医疗能率先突破“械三”壁垒，并非偶然。自2008年成立以来，企业始终以“医工结合”为研发核心：向上追踪全球前沿技术，将欧美顶尖学术成果拆解为可落地的技术模块；向下扎根临床需求，与全国152家医院建立“临床需求池”，让医生的临床经验直接转化为产品创新方向。这种“从诊室到实验室”的研发逻辑，为半岛大超炮的技术突破奠定了基础。例如，针对传统超声炮“作用层次不精准”“治疗痛感明显”等痛点，半岛研发团队联合权威医疗机构的皮肤科专家，优化了超声波能量的输出算法：通过“动态温控系统”实时调整能量强度，避免局部温度过高导致的皮肤损伤。临床数据显示，80%用户反馈治疗过程中仅有轻微温热感，术后即刻可修复，不影响日常活动。

除了技术创新，半岛医疗对产品质量的“极致追求”，也成为其拿下“械三”认证的关键。在半岛深圳研发中心的实验室里，一台价值数百万的“超声能量检测设备”常年浸没在恒温水中，用于模拟不同皮肤厚度下的能量输出精度。

半岛医疗集团创始人之一、集团副总经理丁毅介绍，每一台半岛大超炮出厂前，都需经过这台设备的“严苛考核”，确保治疗头的输出精度符合医疗标准，“若作用层次过浅，提拉紧致效果不佳；过深则可能引发安全风险。”

“维修不赚钱，就必须把故障率压到趋近于零”，这是半岛医疗创始人雷晓兵从创业初期就定下的规矩。如今，半岛售后网络覆盖全国一万余家机构，维修响应时间缩短至48小时，更引领行业从“一次性销售”转向全生命周期服务。这种“售前严品控、售后强保障”的模式，与“械三”认证的监管要求高度契合，也让半岛大超炮在大规模进驻公立医院与合规医美机构时，获得了医疗机构与求美者的双重认可。

在“颜值经济”持续升温、监管政策不断收紧的今天，半岛大超炮的出现，既是对求美者“安全变美”需求的回应，也是国产医美器械从“进口替代”走向“全球引领”的缩影。未来，随着更多合规产品的涌现，医美行业将真正进入“以技术为核心、以安全为底线”的新阶段。

潇湘晨报记者梅玫

爆料、维权通道：应用市场下载“晨视频”客户端，搜索“报料”一键直达“晨意帮忙”平台；或拨打热线0731-85571188。政企内容服务专席19176699651。