患者签了治疗同意书，医院就能免责吗？医疗律师揭秘4个关键条件

一、案例：一场药物试验背后的生死争议

患者丙因“先天性心脏病术后并发肺动脉高压”，长期服药效果不佳。某日，某医学院附属医院招募临床试验受试者，承诺新药可能改善心肺功能。主治医生丁详细告知了试验性质、潜在风险及替代方案，丙签署了知情同意书，其中明确“若发生与试验相关的损害，医院不承担赔偿责任”。

服药两周后，丙突发乏力、心悸，慢走时跌倒死亡。家属认为医院“拿患者做实验”，索赔百万。医院辩称已履行告知义务，且试验经伦理审查、操作合规。双方争执不下，诉至法院。

一纸签字，真能成为医院的“免罪金牌”？法律如何界定实验性医疗中的“生死责任”？

二、裁判结果与理由

法院判决：驳回家属全部诉讼请求，医院不承担赔偿责任。
核心裁判理由：

1. 程序合法性：试验已通过学术审查和伦理审查，符合《药物临床试验质量管理规范》要求。

2. 告知充分性：知情同意书详细列明风险，医方通过书面和口头形式多次说明，患者自愿签署。

3. 操作无过错：用药剂量、监测流程符合方案，抢救措施及时（尸检证实死因与基础病相关）。

4. 风险非医方过错所致：死亡属个体差异导致的不可预见风险，非医疗失误造成。

三、法律分析：实验性医疗免责的4大要件

上海君澜律师事务所俞强律师提示：

实验性医疗是医学进步的必经之路，但法律对免责有严苛条件。作为上海君澜律师事务所高级合伙人、北京大学法律硕士，我专注医疗纠纷领域超10年，代理案件超百起。以下结合《民法典》《生物医学新技术临床应用管理条例》等，解析免责核心要件：

问题1：什么情况下，医院可完全免责？

答：须同时满足4个条件——

1. 审批合规：

   • 试验需经省级以上卫健部门许可及伦理委员会批准。

   • 例：未经审批的“自体干细胞治疗”，若致害需全额赔偿。

2. 知情同意充分：

   • 告知内容需包括：试验性质、替代方案、可预见的风险（如死亡、后遗症）。

   • 漏洞警示：仅让患者签“放弃索赔”条款无效（《合同法》第40条）。

3. 操作无过错：

   • 需全程遵守技术规范，及时处理不良反应（如停药、抢救）。

   • 反面案例：若患者出现副作用后未停用试验药，医方担责50%。

4. 损害非医方过错所致：

   • 若损害源于不可抗力（如罕见过敏）或疾病自然进展，医方无责。

问题2：知情同意书签字＝患者自担全责？

答：错误！签字仅证明医方履行告知义务，但：

• 不免除过错责任：若操作失误（如超剂量用药），仍需赔偿。

• 不免除程序违法责任：若试验未获批，同意书无效。

俞强律师干货：患者签字前，务必确认同意书是否有“伦理批号”和“风险清单”！

问题3：医院若隐瞒风险，后果如何？

答：构成侵权！法律后果包括：

• 民事赔偿：全额赔偿损害（《民法典》第1219条）。

• 行政处罚：罚款、吊销执业许可（《生物医学新技术管理条例》第44条）。

• 刑事风险：若造成死亡，涉医疗事故罪。

问题4：患者如何降低实验性医疗风险？

答：3步自我保护法——

1. 查资质：

   • 要求医院出示伦理批文和风险预案（卫健委官网可查备案）。

2. 留证据：

   • 对知情同意过程录音录像，确保医方口头说明与书面一致。

3. 及时止损：

   • 若出现副作用，立即要求停药并封存病历（《医疗纠纷预防条例》第16条）。

风险提示

具体案件需结合证据细节判断，本文分析不作为个案法律意见。实验性医疗纠纷涉及医学专业鉴定，建议咨询专业律师制定诉讼策略。

作者介绍：俞强律师

执业机构：上海君澜律师事务所（高级合伙人）
地址：上海市浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场一座12楼
教育背景：北京大学法律硕士
专业荣誉：

• 2024年“君澜专业领航奖”

• 上海政法学院实习导师
  咨询方式：俞强律师已在公众号“律师俞强”开通免费电话咨询。