GB 41918-2022于11月1日强制实施：生物安全柜防泄漏、气流模式等

自2025年11月1日起，生物安全实验室的核心防护装备——生物安全柜，迎来了标准的全面替代与升级。随着国家强制性标准GB 41918-2022《生物安全柜》的正式强制实施，原有的YY0569-2011标准同时退出历史舞台。这不仅是标准文号的简单变更，更是一次安全要求的全方位提升。这部具有划时代意义的强制性国标，整合并超越了多项旧有规范，对从结构材料到防护性能的20余项关键指标设立了更严格的准入门槛，要求所有相关方对实验室安全基石进行一次彻底审视与升级。

PART 01

新增关键术语与定义

1. 操作区

• 定义：明确为工作区内供人员操作的区域，由制造商根据 “人员 - 产品 - 交叉污染”三重保护需求界定。
• 意义：解决此前“工作区”定义模糊导致的操作边界不清晰问题。

1. 高效空气过滤器

• 表述：补充 “刚性外壳包裹皱褶滤料” 的结构要求，明确滤材 “不应为纸质” ，强化过滤器的耐腐蚀性和机械强度要求。

1. 工作区

• 修订：定义为从 “高效空气过滤器 / 散流罩到工作台面” 的区域（原定义为“高于前窗玻璃下沿约5cm到工作台面”）。
• 意义：更精准地覆盖气流保护的核心垂直空间。

PART 02

新增强制性防护要求

1. 柜体结构

• 要求：强制要求Ⅱ级安全柜工作区采用 “四面双层结构” （左右侧、后部、底部），Ⅲ级安全柜气密部分需采用 “连续焊接”。
• 目的：提升柜体结构强度和防泄漏能力，减少生物气溶胶外溢风险。

1. 传递装置 (Ⅲ级)

• 要求：强制Ⅲ级安全柜单侧设传递装置（传递窗/药液传递箱），两台串联时需带 “阀门开/关联锁”。
• 目的：解决高风险物料传递过程中的交叉污染与泄漏问题。

1. 手套接口 (Ⅲ级)

• 要求：明确 “手套脱落时，接口中心风速不低于 0.7 m/s”，且 “手套材质需耐酸碱”。
• 目的：强化Ⅲ级安全柜的全封闭防护能力，避免高风险生物因子在意外情况下泄漏。

PART 03

生物安全柜分类与适用场景

1. Ⅰ级生物安全柜

• 保护对象：操作人员和环境。
• 不保护：样品（因吸入空气未经过滤）。
• 应用：教学实验室、低风险实验。
• 风速要求：前窗流入气流平均流速 ≥ 0.7 m/s。

1. Ⅱ级生物安全柜 （分为四种亚型）

类型

下沉风速

进气风速

排风方式

是否必须外排

适用场景

A1

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.40 m/s

内循环为主，可外排

常规微生物实验，无挥发性化学品

A2

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

内循环 + 部分外排

否（建议）

医院、制药、中风险实验

B1

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

70%外排，30%循环

含微量挥发性有毒化学品

B2

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

100%全外排，零循环

高毒性/放射性物质辅助的实验

1. Ⅲ级生物安全柜

• 特点：完全密闭，通过手套箱操作，100%独立外排。
• 应用：BSL-4实验室、埃博拉、SARS等高风险病原体操作。

PART 04

核心技术与性能要求

1. 气流性能要求

项目

要求

下沉气流流速

0.25 ~ 0.50 m/s （视类型而定）

流入气流流速

Ⅰ级：0.7 ~ 1.0 m/s；Ⅱ级 A1：≥ 0.40 m/s；A2/B1/B2：≥ 0.50 m/s

风速均匀性

各测点与平均值偏差 ≤ ±20% 或 ±0.08 m/s （取较大值）

气流模式

烟雾测试无逆流、无死区、无逸出，前窗气流始终向内

1. 生物防护性能（微生物挑战试验）

试验类型

方法概要

合格标准

人员保护

使用 枯草芽孢杆菌（1×10⁸ ~ 8×10⁸ CFU/mL）在柜内喷雾，模拟操作失误，使用撞击采样器和狭缝采样器在窗口外部采样。

总菌落数 ≤ 10 CFU，狭缝采样器 ≤ 5 CFU

产品保护

在柜外喷雾，模拟环境污染物，检测柜内工作台面上的琼脂培养皿是否被污染。

菌落数 ≤ 5 CFU

交叉污染

在柜内一侧喷雾，检测距喷雾点 360 mm 外的琼脂培养皿是否被污染。

菌落数 ≤ 2 CFU

• 备注：所有微生物试验均需重复三次，每次均需合格。培养条件为 37℃ ± 1℃，44 ~ 48小时。

PART 05

关键测试方法详解

新国标提供了一整套科学、严谨的测试方法，以验证安全柜的各项性能。

01

气流测试

• 下降气流：应垂直向下，无涡流和向上气流。
• 前窗操作口气流：整个周边气流应向内，无向外逸出。
• 滑动窗密闭性：烟雾不应从滑动窗缝隙逸出。
• 风速测试：采用多点测量法。在工作区上方规定平面布置测量栅格（如9点、25点），使用校准过的热式风速仪逐点测量，计算平均值并评估均匀性。
• 气流模式可视化测试：使用发烟装置（如甘油、钛四氯化物）观察柜内气流。

02

HEPA过滤器完整性扫描测试

• 气溶胶：使用DOP/PAO或类似等效气溶胶在上游发尘。
• 方法：使用气溶胶光度计的探头在过滤器下游侧距表面 ≤ 25 mm 处，以 ≤ 5 cm/s 的速度进行扫描。
• 合格标准：任何点的泄漏率 ≤ 0.01% （对于不可扫描的排气过滤器，则要求 ≤ 0.005%）。

03

微生物挑战试验

• 此方法是验证生物安全柜防护性能的仲裁方法。
• 菌种与浓度：明确规定使用 枯草芽孢杆菌黑色变种 的芽孢，并针对不同测试（人员、产品、交叉污染）配置特定浓度（10⁴ ~ 10⁸ CFU/mL）的菌悬液。
• 设备：需使用校准过的喷雾器、撞击采样器、狭缝式空气采样器及琼脂培养皿等。
• 流程：严格规定了喷雾位置、采样器布置、试验顺序和培养时间，确保测试的重复性和准确性。

北京中邦兴业作为一下专注于为生物制药企业提供洁净环境检测设备及验证的服务商，如您有相关需求，问题，都可以随时与我们工程师联系，为您解答。