东方生物呼吸道三联检试剂获澳大利亚、新加坡注册证

11月4日晚，东方生物发布公告称，公司子公司上海万子健生物及Healgen Scientific LLC（“美国衡健”）近期在中国、澳大利亚及新加坡取得多款医疗器械产品注册证。其中，国内注册证包括胃泌素17检测试剂盒和N末端B型利钠肽前体检测试剂盒，分别用于萎缩性胃炎和心力衰竭的辅助诊断；国际注册证包括Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂，适用于14岁及以上人群，检测条件为症状出现后7天内完成。

东方生物表示，此次获得的医疗器械注册证丰富了公司流式荧光技术平台的产品种类，特别是呼吸道三联检产品的推出，有助于公司在国际市场的拓展。

作为东方生物全球呼吸道检测产品矩阵的核心成员，其呼吸道三联检试剂的灵敏度指标达到90％以上，特异性达到99％以上。美国权威机构埃默里大学（Emory University）发布的研究论文显示，针对2024 H5N1样本的检测数据表明，Healgen三联检试剂较项研究中使用的其他LFA产品的灵敏度高出2到20倍，检测限已接近分子检测产品水平。

值得注意的是，该三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，也是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品。其无需紧急使用授权即可使用，非专业用户可直接在家自测。为适配该试剂的技术特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并通过官方平台发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一。这一里程碑式成果，标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领。

与市面同类的新冠/甲流/乙流抗原三联检产品相比，东方生物创新性地采用“一个加样孔+两个判读窗口”的一体化结构设计。用户只需一次性加样，两个窗口即可同步呈现新冠与甲乙流的检测结果，这一设计既降低了不同人群的识别与判读门槛，又从技术层面避免了检测线间的交叉干扰风险。目前，这一具备自主知识产权的创新设计已在美国及多个国家和地区申请实用新型专利与发明专利，其中实用新型专利已顺利取得相关国家和地区的授权证书。

凭借技术创新与稳定可靠的产品质量，Healgen三联检试剂已成功进驻美国Walmart、CVS、Walgreens 旗下13000余家门店，亚马逊平台以及其他专业渠道，不仅收获广大客户的高度好评，市场销量也实现稳步增长。