复宏汉霖HLX43国际多中心临床数据更新：广谱抗癌疗效、全球化潜力获持续验证

来源：IPO早知道

计划布局至少8项III期临床，覆盖肺癌全线疗法。

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，11月2日，复宏汉霖（2696.HK）在“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上公布了其核心管线PD-L1 ADC HLX43用于非小细胞肺癌（NSCLC）的关键数据更新。

此次发布首次整合了HLX43的国际多中心II期临床研究结果，覆盖174例晚期NSCLC患者，系统性验证了HLX43在推荐剂量（RP2/3D）下的疗效与安全性，从而为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据。数据显示，HLX43在鳞癌和非鳞癌患者中均表现出显著疗效，且对多西他赛耐药、脑转移、PD-L1阴性等难治人群同样有效，凸显其“广谱抗肿瘤”潜力。

HLX43关键数据：突破后线治疗困局，疗效覆盖全人群

HLX43选择了PD-L1这一泛瘤种靶点，不依赖生物标志物的筛选，具备广谱ADC的开发潜力。此次更新数据显示：

总人群疗效显著：鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35,包括EGFR 野生型及EGFR突变）中，疗效更为突出，ORR提升至48.6%，DCR高达94.3%。

EGFR野生型非鳞癌患者（n=19）ORR达47.4%，DCR 94.7%，显著优于传统化疗；

多西他赛耐药肺鳞癌患者（n=13）ORR为38.5%，提示其有望成为后线治疗新选择；

脑转移NSCLC患者（n=10）中，ORR为30.0%，DCR达90.0%，仍有显著的治疗获益；

PD-L1阴性患者（TPS<1%，n=43）ORR达39.5%，突破现有免疫疗法局限。

安全性方面，最常见的≥3级血液学毒性发生率低（血小板减少仅1.7%），且免疫相关不良事件（irAE）与疗效正相关，印证其双重作用机制。

从“PD-1+ADC”到全球化潜力资产

复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士在当日的媒体交流中提及HLX43的战略定位：HLX43为一款具备五种作用机制的ADC——靶向杀伤、免疫激活（IO）、胞内外双途径毒素释放、旁观者效应和ADCC作用，堪称“降维打击”。

据悉，HLX43的差异化优势源于分子设计：采用自主抗PD-L1抗体HLX20（高内吞效率）与宜联TMALIN®平台的可裂连接子-毒素（C24载荷），实现DAR≈8的高载药量。

开发策略方面，朱俊表示，公司计划围绕HLX43开展至少8项肺癌III期临床，覆盖二线、三线及“一线半”（免疫化疗后HLX43维持）等场景，“我们优先聚焦PD-L1表达1-50%的人群，同时探索单药替代多西他赛、联合疗法去化疗等路径。”

HLX43于2023年相继获得中国NMPA、美国FDA的临床试验许可。目前，HLX43临床开发已在全球入组超过400例患者，其中NSCLC患者超过170例，并在中国、美国、日本等多国有序推进患者入组。尤其在NSCLC适应症上，一项国际多中心II期临床研究正在中、美、日、澳等国家同步开展。

此外，HLX43已获美国FDA孤儿药资格认定用于胸腺癌，并计划在宫颈癌、食管癌等适应症中快速推进概念验证。

独特临床洞察驱动差异化价值兑现

在看似成熟的免疫治疗领域，复宏汉霖基于“中国大量PD-1经治患者再次使用PD-1仍产生应答”这一独特临床观察，逆向布局了PD-L1 ADC管线。目前，HLX43在肺癌治疗领域展现出同类最优（best-in-class）和疾病领域最优（best-in-disease）的潜力，进一步为公司开展大规模临床研究提供支撑。

朱俊还表示，并不排除考虑以共同开发（Co-development）或对外授权（BD）来推进HLX43的后续临床开发。他表示，HLX43的III期试验计划在美国、欧洲等市场同步开展，未来合作可能是共担成本、共享收益的Co-development模式，而非简单授权。“无论是自主开发HLX43，还是采用合作形式，我们都基于全球市场潜力来规划临床开发策略。”