国家药监局发出首张超声医美设备“三类证”， 再次花落深圳企业

深圳商报·读创客户端记者 张妍

在政策与创新“双轮”驱动下，深圳这座年轻城市的“美丽经济”加速崛起，深圳医美产业正以惊人的速度展示其独特竞争力。

近日，国家药品监督管理局近日颁发国内首张超声医美设备“三类证”，由深圳半岛医疗集团股份有限公司的“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪）获得。这是继国产黄金微针三类证后，深圳企业再次在高端医美器械领域取得的重大突破。

这张证书不仅是产品上市通行证，更是国产超声医美设备迈入高阶合规时代的标志。

“超声炮”一词产自深圳

近年来，“颜值经济”起飞，成为推动消费市场的强劲力量。多家分析结构预测，中国医美产业规模有望在2025年突破4000亿元大关。其中，非手术类轻医美市场，因创伤小、恢复快、风险低等特点呈现快速扩张趋势。

打开小红书等平台，搜索“超声炮”，发现很多皮肤科医生都将它列为轻医美抗衰入门级产品。其原理是利用聚焦超声波技术，通过分层加热真皮层、筋膜层，刺激胶原再生，达到紧致提拉的效果。据半岛医疗统计，自2021年中推出相关设备后，截至2024年年底，累计治疗人次已超过400万，相当于平均每天有超过3000人接受该项治疗。

据了解，“超声炮”一词产自深圳。2021年6月，半岛医疗的超声炮产品获得国家药监局颁发的第二类医疗器械注册证，成为国内首个获得NMPA认证的超声类医疗设备。其产品原名“超声治疗仪”，而“超声炮”这个更易传播的别称正是由半岛医疗提出并推广开来的。

凭借市场先发优势和技术领先性，半岛超声炮系列产品在细分领域占据了约8成的市场份额，已覆盖超1万家医院及医疗机构，产品累计销量超10万台，其技术和服务已进入全球超过70个国家和地区。

监管升级，企业主动迎接合规挑战

一方面，超声医美设备受到市场热捧；另一方面，超声医美产品存在假货横行、超范围宣传使用等问题。业内人士认为，国内轻医美起步相对较晚，历经十多年发展后，从起步期步入纵深发展期。不管是监管端还是市场端，都对行业的规范化发展提出了更高的要求。

2023年11月，国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》（以下简称“指导原则”），利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

在《指导原则》发布后，监管要求逐步落实。2024年6月至9月期间，多个厂家的超声治疗仪产品在注册适用范围中去掉了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”等表述​。这一变动被认为是监管部门对医美超声设备进行规范的重要步骤。

“国内的医疗器械依据风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类3个类别，其中分别由市级、省级药监部门、国家药监局负责管理。”据业内人士介绍，第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准，必须经临床验证安全有效后才可上市，“如果说二类证是行业准入的‘标准线’，那么三类证就是‘黄金标准’。”换言之，“械三证”，是新款医美产品最初面向市场最可靠的背书。

要从“二类证”向“三类证”升级，意味着更高规格的安全要求和更严苛的准入门槛， 这一过程往往耗时数年。“对企业而言，升级虽充满挑战，但也是提升产品竞争力、赢得长期市场的必由之路。”半岛医疗相关负责人表示，与其被动等待监管，而是主动拥抱合规，以实际行动加速行业的规范化进程，推动市场健康发展。

据介绍，“半岛大超炮”注册项目自2021年1月立项，在国家药监局对美容用途超声器械提出更严格的分类管理要求背景下，历时近四年，系统完成了注册检验、多中心临床试验等关键环节，最终获得“三类证”。

首次配置智能超声影像系统，提升精准性

业内人士分析，超声医美设备首张“三类证”的意义也在于此，该设备通过大量临床验证，不仅证明了其产品在安全性和有效性上已达到最高标准，更是在政策正式落地前，率先为行业树立了一个可参照、可追随的标杆。

安全性与有效性是能够取得“三类证”的关键。半岛医疗联合多家权威“三甲”医院，对该设备开展了多次临床研究，结果显示，其在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，受试者随访满意率超过90%。

超声炮操作中

过往聚焦超声治疗时，单排治疗点数量固定，治疗密度有限。为达到理想效果，一般是通过增加治疗点数来实现，既增加了治疗时长，还可能存在重叠治疗风险。“半岛大超炮在国内医美设备上首次配置了“智能超声影像系统”，为医生提高诊治过程的精准性提供了评判与科学性依据。”首都医科大学附属安贞医院李文志教授表示。

同时，临床测试基于东亚人皮肤进行，其产品参数设置等各方面也更适合中国求美者的需求。

“这一成果为国内医美行业增添了具有重要标志的新技术，也为国内超声医美市场规范化发展指明了方向。”作为该项目主研单位，中国整形美容协会新技术与新材料分会会长杨蓉娅表示，医美上游企业都应该在新技术的研发与创新中投入更多的技术力量，希望未来有更多的医美企业能够生产出更多适合医美市场发展的、更加安全、高效的新技术产品。

销售收入四分之一强投入研发

11月1日，第七届“深圳企业家日”，半岛医疗创始人、董事长雷晓兵作为第一届深圳市非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者，获得市委市政府表彰。雷晓兵表示，自2008年成立以来，半岛医疗已成长为国家级专精特新“小巨人”企业，目前在全球能量源医美设备企业排名前六，它的成长是深圳医美产业从无到有，从有到强的发展缩影。

雷晓兵

2021年，深圳明确提出打造全国领先、全球知名的“医美之都”目标。2022年，市发改委等部门发布《深圳市培育发展大健康产业集群行动计划（2022-2025年）》，提出支持开发美容激光仪、热玛吉、超声刀等新型医疗美容产品及设备。

政策红利持续释放。2023年，根据《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，对首次获批二、三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助。

在相关政策的不断鼓励下，半岛医疗每年将销售收入的25%至27%投入研发，截至2024年底，已获得美国食品药品管理局、国家药监局等近70余项全球认证，申请国内外专利1000余项。其产品覆盖国内85%的权威医院，并进入全球70余个国家和地区。

（图片由受访企业提供）