北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南安邦制药股份有限公司的阿莫西林颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254335，首次公示信息日期为2025年11月3日。
该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，空腹或高脂餐后口服1袋（按C16H19N3O5S计0.125g），分别用240mL、235mL温水溶解或送服，用药时程为单次给药。本次试验主要目的是比较空腹和餐后给药条件下，湖南安邦制药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的是评价两者的安全性。
阿莫西林颗粒为化学药物，适应症为敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的多种感染，如中耳炎、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等。这些感染多由特定细菌引发，症状因感染部位而异，如呼吸道感染有咳嗽、咽痛，泌尿感染有尿频、尿急等，诊断常结合症状与实验室检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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